Účinnost laserové akupunktury na pruritus u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu
1. května 2015 aktualizováno: China Medical University Hospital
Účinnost laserové akupunktury na pruritus u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu: Vícenásobná centra, randomizovaná, hodnotitelsky a účastnicky zaslepená, kontrolovaná křížová klinická studie
Uremický pruritus je klinicky významným příznakem, který výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu.
Aby bylo možné prozkoumat klinickou účinnost a mechanismus, výzkumníci navrhli několik center, randomizovaných, kontrolovaných zkřížených klinických studií zaslepených hodnotiteli a účastníky.
Tato zkouška bude probíhat v pobočce Tchaj-čung, pobočce Feng-yuan a východní pobočce CMUH.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Plánujeme zařadit 200 dobrovolných pacientů s uremickým pruritem.
Po uplynutí čekací doby (jako čekací skupina) budete randomizováni do skupiny laserové akupunktury a falešné laserové akupunktury.
Každá skupina bude zahrnovat 100 pacientů a poskytnutou intervenci podle frekvence jejich hemodialýzy, tj. BIW nebo TIW.
Zásah pak přejde na druhý po 4 týdnech praní.
Měření výsledku zahrnuje dotazníky, biochemickou analýzu, instrumentální analýzu a skóre medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 420
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chang Chiz-Tzung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3483 886 0422052121
- E-mail: D19863@mail.cmuh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>20 let, pacient s ESRD, příznaky svědění přetrvávají déle než 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- imunosupresivní látky užívat, podstoupit chemoterapii
- drogově závislý
- těhotné ženy
- pacient s psychickou poruchou
- arytémie, používání kardiostimulátoru
- lokální kožní infekce v místě laserové akupunktury
- alergie pacienta na laserovou akupunkturní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laserová akupunktura
Stovky hemodialyzovaných pacientů zahrnují a poskytují intervenci laserovou akupunkturou (50 mW) po dobu 4 týdnů.
Po 4 týdnech vymývacího období tito pacienti přecházejí na léčbu laserovou akupunkturou hanby (5 mW).
|
Laserové akupunkturní zařízení Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Laserové akupunkturní zařízení Physiolaser Olympic (nízká dávka laserové energie: 5mW, 655nm)
|
|
Falešný srovnávač: falešná laserová akupunktura
Stovky hemodialyzovaných pacientů zařazují a provádějí intervenci s falešnou laserovou akupunkturou (5 mW) po dobu 4 týdnů.
Po 4 týdnech vymývacího období tito pacienti přecházejí na laserovou akupunkturní léčbu (50 mW).
|
Laserové akupunkturní zařízení Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Laserové akupunkturní zařízení Physiolaser Olympic (nízká dávka laserové energie: 5mW, 655nm)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pruritus vizuální analogová stupnice
Časové okno: 20 týdnů
|
Plánujeme zařadit 200 dobrovolných pacientů s uremickým pruritem. Po čekací době (4 týdny) budou pacienti randomizováni do skupiny laserové akupunktury a falešné laserové akupunktury (4 týdny). Každá skupina bude zahrnovat 100 pacientů a poskytnutou intervenci podle frekvence jejich hemodialýzy, tj. BIW nebo TIW. Zásah pak přejde na druhý po 4 týdnech praní. Měření výsledku zahrnuje dotazníky, biochemickou analýzu, instrumentální analýzu a medikační skóre provedené za poslední 4 týdny. Pruritus Visual Aaalogue Scale dotazník se provede při každé návštěvě hemodialýzy. |
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník SF-36 bude proveden na začátku, 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu.
|
20 týdnů
|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 20 týdnů
|
Dotazník DLQI bude proveden na začátku, 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu.
|
20 týdnů
|
|
5D stupnice svědění
Časové okno: 20 týdnů
|
5-D stupnice svědění bude fungovat na začátku, 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu.
|
20 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku; PSQI
Časové okno: 20 týdnů
|
PSQI vystoupí na začátku, 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu.
|
20 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese, BDI
Časové okno: 20 týdnů
|
BDI vystoupí na začátku, 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-3-2-A/CMUH103-REC2-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .