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Wirksamkeit der Laserakupunktur bei Pruritus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

1. Mai 2015 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirksamkeit der Laserakupunktur bei Pruritus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen: Eine randomisierte, von Gutachtern und Teilnehmern verblindete, kontrollierte Cross-over-klinische Studie mit mehreren Zentren

Urämischer Pruritus ist ein klinisch bedeutsames Symptom, das die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, stark beeinträchtigt. Um die klinische Wirksamkeit und den Mechanismus zu untersuchen, entwarfen die Forscher eine randomisierte, von Gutachtern und Teilnehmern verblindete, kontrollierte Cross-over-klinische Studie mit mehreren Zentren. Dieser Versuch wird in den Zweigstellen Taichung, Feng-Yuan und der östlichen Zweigstelle der CMUH durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 200 freiwillige Patienten mit urämischem Pruritus aufzunehmen. Nach Ablauf der Wartezeit (als Wartelistengruppe) werden Sie nach dem Zufallsprinzip der Laserakupunktur- und der Schein-Laserakupunkturgruppe zugeteilt. Jede Gruppe umfasst 100 Patienten und erhält Interventionen entsprechend ihrer Hämodialysehäufigkeit, d. h. BIW oder TIW. Der Eingriff wird dann nach 4 Wochen Waschzeit auf den anderen übertragen. Die Ergebnismessung umfasst Fragebögen, biochemische Analysen, instrumentelle Analysen und Medikationsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre, ESRD-Patient, Pruritus-Symptome halten länger als 4 Wochen an

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Sie Immunsuppressionsmittel verwenden, unterziehen Sie sich einer Chemotherapie
  • Drogenabhängiger
  • schwangere Frauen
  • Patient mit psychischer Störung
  • Herzrhythmusstörungen, Verwendung von Herzschrittmachern
  • lokale Hautinfektion über der Laserakupunkturstelle
  • Patientenallergie gegen Laserakupunkturbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserakupunktur
Einhundert Hämodialysepatienten werden 4 Wochen lang mit Laserakupunktur (50 mW) behandelt und behandelt. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wechseln diese Patienten zur Scham-Laserakupunkturbehandlung (5 mW).
Gerät: Laserakupunktur (olympisch)
Physiolaser Olympic Laser-Akupunkturgerät (50 mW, 655 nm)
Gerät: Schein-Laserakupunktur (olympisch)
Physiolaser Olympic Laserakupunkturgerät (geringe Laserenergiedosis: 5 mW, 655 nm)
Schein-Komparator: Schein-Laserakupunktur
Einhundert Hämodialysepatienten werden 4 Wochen lang mit Schein-Laserakupunktur (5 mW) behandelt und behandelt. Nach einer vierwöchigen Auswaschphase wechseln diese Patienten zur Laserakupunkturbehandlung (50 mW).
Gerät: Laserakupunktur (olympisch)
Physiolaser Olympic Laser-Akupunkturgerät (50 mW, 655 nm)
Gerät: Schein-Laserakupunktur (olympisch)
Physiolaser Olympic Laserakupunkturgerät (geringe Laserenergiedosis: 5 mW, 655 nm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Pruritus
Zeitfenster: 20 Wochen

Wir planen, 200 freiwillige Patienten mit urämischem Pruritus aufzunehmen. Nach der Wartezeit (4 Wochen) werden die Patienten randomisiert der Laserakupunktur- und der Schein-Laserakupunkturgruppe (4 Wochen) zugeteilt. Jede Gruppe umfasst 100 Patienten und erhält Interventionen entsprechend ihrer Hämodialysehäufigkeit, d. h. BIW oder TIW. Der Eingriff wird dann nach 4 Wochen Waschzeit auf den anderen übertragen. Die Ergebnismessung umfasst Fragebögen, biochemische Analysen, instrumentelle Analysen und einen Medikamenten-Score, der in den letzten 4 Wochen durchgeführt wird.

Der Fragebogen zur Pruritus Visual Aaalogue Scale wird bei jedem Besuch der Hämodialyse durchgeführt.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 20 Wochen
Der SF-36-Fragebogen wird in der ersten, 4., 8., 12., 16. und 20. Woche durchgeführt.
20 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: 20 Wochen
Der DLQI-Fragebogen wird in der ersten, 4., 8., 12., 16. und 20. Woche durchgeführt.
20 Wochen
Die 5-D-Juckreizskala
Zeitfenster: 20 Wochen
Die 5-D-Juckreizskala funktioniert in der ersten, 4., 8., 12., 16. und 20. Woche.
20 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index; PSQI
Zeitfenster: 20 Wochen
PSQI wird in der ersten, 4., 8., 12., 16. und 20. Woche auftreten.
20 Wochen
Beck Depression Inventory, BDI
Zeitfenster: 20 Wochen
BDI wird in der ersten, 4., 8., 12., 16. und 20. Woche auftreten.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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