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激光针刺治疗慢性肾脏病血液透析患者瘙痒症的疗效观察

2015年5月1日 更新者：China Medical University Hospital

激光针灸对接受血液透析的慢性肾脏病患者瘙痒症的疗效：多中心、随机、评估者和参与者盲法、对照、交叉临床试验

尿毒症性瘙痒症是一种具有临床意义的症状，严重影响接受血液透析的慢性肾脏病患者的生活质量。 为了研究临床疗效和机制，研究者设计了一项多中心、随机、评估者和参与者双盲、对照、交叉的临床试验。 本次试行将在台中分院、丰园分院、东院分院进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们计划招募 200 名患有尿毒症瘙痒症的志愿者。 等待期过后（作为等待组），您将被随机分配到激光针灸组和假激光针灸组。 每组将包括 100 名患者，并根据他们的血液透析频率（即 BIW 或 TIW）进行干预。 然后，在 4 周的清洗期后，干预将交叉到另一个干预。 结果测量包括问卷调查、生化分析、仪器分析和药物评分。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、420
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄>20 岁，ESRD 患者，瘙痒症状持续超过 4 周

排除标准：

  • 使用免疫抑制剂，接受化疗
  • 吸毒者
  • 孕妇
  • 心理障碍患者
  • 心律失常，起搏器的使用
  • 激光针灸部位局部皮肤感染
  • 患者对激光针灸治疗过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：激光针灸
数百名血液透析患者包括并给予激光针灸（50mW）干预 4 周。 经过 4 周的清除期后，这些患者开始对激光针灸治疗 (5mW) 感到羞耻。
设备：激光针灸（奥运）
Physiolaser奥林匹克激光针灸仪（50mW，655nm）
设备：假激光针灸（奥林匹克）
Physiolaser奥林匹克激光针灸仪（低剂量激光能量：5mW，655nm）
假比较器：假激光针灸
数百名血液透析患者接受为期 4 周的假激光针刺 (5mW) 治疗并进行干预。 经过 4 周的清除期后，这些患者转入激光针灸治疗 (50mW)。
设备：激光针灸（奥运）
Physiolaser奥林匹克激光针灸仪（50mW，655nm）
设备：假激光针灸（奥林匹克）
Physiolaser奥林匹克激光针灸仪（低剂量激光能量：5mW，655nm）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘙痒视觉模拟量表
大体时间：20周

我们计划招募 200 名患有尿毒症瘙痒症的志愿者。 等待期（4 周）后，患者将随机分为激光针灸组和假激光针灸组（4 周）。 每组将包括 100 名患者，并根据他们的血液透析频率（即 BIW 或 TIW）进行干预。 然后，在 4 周的清洗期后，干预将交叉到另一个干预。 结果测量包括问卷调查、生化分析、仪器分析和药物评分将在过去 4 周内进行。

瘙痒视觉模拟量表问卷将在每次血液透析就诊时进行。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 健康调查 (SF-36)
大体时间：20周
SF-36问卷将在开始、第4、8、12、16和20周进行。
20周
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：20周
DLQI问卷将在开始、第4、第8、第12、第16和第20周进行。
20周
5 维瘙痒量表
大体时间：20周
5-D itch 量表将在开始、第 4、8、12、16 和 20 周执行。
20周
匹兹堡睡眠质量指数；质量指数
大体时间：20周
PSQI 将在第 4、8、12、16 和 20 周进行表演。
20周
贝克抑郁量表，BDI
大体时间：20周
BDI将在首周、第4周、第8周、第12周、第16周和第20周进行表演。
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

China Medical University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Chang Chiz-Tzung, Ph.D.、School of Medicine, China Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月1日

首次发布 (估计)

2015年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月1日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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