Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van laseracupunctuur bij pruritus bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

1 mei 2015 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Werkzaamheid van laseracupunctuur op pruritus bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan: een meerdere centra, gerandomiseerde, beoordelaar- en deelnemerblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie

Uremische pruritus is een klinisch significant symptoom dat een zware impact heeft op de kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan. Om de klinische werkzaamheid en het klinische mechanisme te onderzoeken, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, beoordelaar- en deelnemerblinde, gecontroleerde, cross-over klinische studie met meerdere centra. Deze proef zal worden uitgevoerd in de vestigingen van Taichung, Feng-yuan en de oostelijke vestiging van CMUH.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om 200 vrijwillige patiënten met uremische pruritus in te schrijven. Na de wachttijd (als wachtlijstgroep) wordt u gerandomiseerd naar laseracupunctuur en schijnlaseracupunctuurgroep. Elke groep omvat 100 patiënten en krijgt interventie volgens hun hemodialysefrequentie, d.w.z. BIW of TIW. De ingreep wordt dan overgezet naar de andere na 4 weken wasperiode. Uitkomstmeting omvat vragenlijsten, biochemische analyse, instrumentele analyse en medicatiescore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 20 jaar, ESRD-patiënt, pruritussymptomen houden langer dan 4 weken aan

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressiva gebruiken, chemotherapie ondergaan
  • drugsgebruiker
  • zwangerschap vrouwen
  • patiënt met psychische stoornis
  • aritmie, gebruik van een pacemakerapparaat
  • lokale huidinfectie op laseracupunctuurplaats
  • allergie van de patiënt voor laseracupunctuurbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laseracupunctuur
Honderden hemodialysepatiënten nemen op en geven interventie met laseracupunctuur (50mW) gedurende 4 weken. Na een wash-outperiode van 4 weken stappen deze patiënten over op een acupunctuurbehandeling (5mW).
Apparaat: Laseracupunctuur (Olympisch)
Physiolaser Olympisch laseracupunctuurapparaat (50mW, 655nm)
Apparaat: Sham Laser acupunctuur (Olympisch)
Physiolaser Olympisch laseracupunctuurapparaat (Lage dosis laserenergie: 5mW, 655nm)
Sham-vergelijker: nep-laser-acupunctuur
Honderden hemodialysepatiënten nemen op en geven interventie met schijnlaseracupunctuur (5mW) gedurende 4 weken. Na een uitwasperiode van 4 weken stappen deze patiënten over op laseracupunctuurbehandeling (50mW).
Apparaat: Laseracupunctuur (Olympisch)
Physiolaser Olympisch laseracupunctuurapparaat (50mW, 655nm)
Apparaat: Sham Laser acupunctuur (Olympisch)
Physiolaser Olympisch laseracupunctuurapparaat (Lage dosis laserenergie: 5mW, 655nm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 20 weken

We zijn van plan om 200 vrijwillige patiënten met uremische pruritus in te schrijven. Na de wachttijd (4 weken) worden de patiënten gerandomiseerd naar laseracupunctuur en schijnlaseracupunctuurgroep (4 weken). Elke groep omvat 100 patiënten en krijgt interventie volgens hun hemodialysefrequentie, d.w.z. BIW of TIW. De ingreep wordt dan overgezet naar de andere na 4 weken wasperiode. Uitkomstmeting omvat vragenlijsten, biochemische analyse, instrumentele analyse en medicatiescore zullen in de afgelopen 4 weken worden uitgevoerd.

Pruritus Visual Aaalogue Scale-vragenlijst zal worden uitgevoerd bij elk bezoek van hemodialyse.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short-Form-36 gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: 20 weken
De SF-36-vragenlijst wordt uitgevoerd in de begin-, 4e, 8e, 12e, 16e en 20e week.
20 weken
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: 20 weken
De DLQI-vragenlijst wordt uitgevoerd in de begin-, 4e, 8e, 12e, 16e en 20e week.
20 weken
De 5-D jeukschaal
Tijdsspanne: 20 weken
De 5-D jeukschaal werkt in de begin-, 4e, 8e, 12e, 16e en 20e week.
20 weken
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex; PSQI
Tijdsspanne: 20 weken
PSQI treedt op in de begin-, 4e, 8e, 12e, 16e en 20e week.
20 weken
Beck Depressie Inventarisatie, BDI
Tijdsspanne: 20 weken
BDI treedt op in de begin-, 4e, 8e, 12e, 16e en 20e week.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Laseracupunctuur (Olympisch)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren