Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лазерной акупунктуры при зуде у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе

1 мая 2015 г. обновлено: China Medical University Hospital

Эффективность лазерной акупунктуры при зуде у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе: рандомизированное, контролируемое, перекрестное клиническое исследование в нескольких центрах, слепое для оценщиков и участников

Уремический зуд является клинически значимым симптомом, который сильно влияет на качество жизни пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе. Чтобы изучить клиническую эффективность и механизм, исследователи разработали несколько центров, рандомизированное, контролируемое, слепое, контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием оценщиков и участников. Это испытание будет проводиться в отделении Тайчжун, отделении Фэн-юань и восточном отделении CMUH.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем набрать 200 пациентов-добровольцев с уремическим зудом. После периода ожидания (как группа из списка ожидания) вы будете рандомизированы в группу лазерной акупунктуры и ложной лазерной акупунктуры. Каждая группа будет включать 100 пациентов, которым будет назначено вмешательство в соответствии с частотой гемодиализа, т. е. BIW или TIW. Затем вмешательство будет заменено другим после 4-недельного периода промывания. Измерение результатов включает анкетирование, биохимический анализ, инструментальный анализ и оценку медикаментозного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 420
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Chiz-Tzung, Ph.D.
          • Номер телефона: 3483 886 0422052121
          • Электронная почта: D19863@mail.cmuh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст> 20 лет, пациент с терминальной почечной недостаточностью, симптомы зуда сохраняются более 4 недель.

Критерий исключения:

  • используют иммунодепрессанты, проходят химиотерапию
  • наркоман
  • беременные женщины
  • пациент с психическим расстройством
  • аритмия, использование кардиостимулятора
  • местная кожная инфекция над местом лазерной акупунктуры
  • аллергия пациента на лечение лазерной акупунктурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лазерная акупунктура
Одна сотня пациентов, находящихся на гемодиализе, включает и проводит вмешательство с помощью лазерной акупунктуры (50 мВт) в течение 4 недель. После 4 недель периода вымывания эти пациенты переходят на лечение лазерной акупунктурой стыда (5 мВт).
Устройство: Лазерная акупунктура (олимпийская)
Аппарат лазерной акупунктуры Physiolaser Olympic (50 мВт, 655 нм)
Устройство: Ложная лазерная акупунктура (олимпийская)
Аппарат лазерной акупунктуры Physiolaser Olympic (низкая доза лазерной энергии: 5 мВт, 655 нм)
Фальшивый компаратор: имитация лазерной акупунктуры
Одна сотня пациентов, находящихся на гемодиализе, включает фиктивную лазерную акупунктуру (5 мВт) в течение 4 недель. После 4 недель периода вымывания эти пациенты переходят на лечение лазерной акупунктурой (50 мВт).
Устройство: Лазерная акупунктура (олимпийская)
Аппарат лазерной акупунктуры Physiolaser Olympic (50 мВт, 655 нм)
Устройство: Ложная лазерная акупунктура (олимпийская)
Аппарат лазерной акупунктуры Physiolaser Olympic (низкая доза лазерной энергии: 5 мВт, 655 нм)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала зуда
Временное ограничение: 20 недель

Мы планируем набрать 200 пациентов-добровольцев с уремическим зудом. После периода ожидания (4 недели) пациенты будут рандомизированы в группу лазерной акупунктуры и фиктивной лазерной акупунктуры (4 недели). Каждая группа будет включать 100 пациентов, которым будет назначено вмешательство в соответствии с частотой гемодиализа, т. е. BIW или TIW. Затем вмешательство будет заменено другим после 4-недельного периода промывания. Измерение результатов включает анкетирование, биохимический анализ, инструментальный анализ и оценку медикаментозного лечения за последние 4 недели.

Опросник визуальной шкалы зуда Aaalogue будет выполняться при каждом посещении гемодиализа.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 20 недель
Опросник SF-36 будет выполняться в начале, 4, 8, 12, 16 и 20 неделе.
20 недель
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 20 недель
Опросник DLQI будет выполняться в начале, 4, 8, 12, 16 и 20 неделе.
20 недель
5-D шкала зуда
Временное ограничение: 20 недель
5-D шкала зуда будет работать в начале, на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделе.
20 недель
Питтсбургский индекс качества сна; PSQI
Временное ограничение: 20 недель
PSQI будет выступать в начале, 4, 8, 12, 16 и 20 неделе.
20 недель
Инвентаризация депрессии Бека, BDI
Временное ограничение: 20 недель
BDI будут выступать в начале, 4, 8, 12, 16 и 20 неделе.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная акупунктура (олимпийская)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться