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Efficacia dell'agopuntura laser sul prurito nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

1 maggio 2015 aggiornato da: China Medical University Hospital

Efficacia dell'agopuntura laser sul prurito nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore e partecipante cieco, controllato, incrociato

Il prurito uremico è un sintomo clinicamente significativo che impone un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi. Al fine di indagare l'efficacia clinica e il meccanismo, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico multicentrico, randomizzato, valutatore e partecipante cieco, controllato, incrociato. Questo processo sarà condotto presso la filiale di Taichung, la filiale di Feng-yuan e la filiale orientale del CMUH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare 200 pazienti volontari con prurito uremico. Dopo il periodo di attesa (come gruppo in lista d'attesa), verrai randomizzato all'agopuntura laser e al gruppo di agopuntura laser sham. Ogni gruppo includerà 100 pazienti e riceverà l'intervento in base alla loro frequenza di emodialisi, ovvero BIW o TIW. L'intervento verrà poi incrociato con l'altro dopo 4 settimane di lavaggio. La misurazione dei risultati include questionari, analisi biochimiche, analisi strumentali e punteggio dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 20 anni, paziente con ESRD, i sintomi del prurito persistono per più di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • uso di agenti immunosoppressori, sottoposti a chemioterapia
  • tossicodipendente
  • donne in gravidanza
  • paziente con disturbo psichico
  • aritemia, uso di pacemaker
  • infezione cutanea locale sul sito di agopuntura laser
  • allergia del paziente al trattamento di agopuntura laser

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: agopuntura laser
Centinaia di pazienti in emodialisi comprendono e praticano l'intervento di agopuntura laser (50 mW) per 4 settimane. Dopo 4 settimane di periodo di wash-out, questi pazienti passano al trattamento di agopuntura laser della vergogna (5 mW).
Dispositivo: Agopuntura laser (olimpica)
Dispositivo per agopuntura laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositivo: Sham Laser agopuntura (olimpico)
Dispositivo per agopuntura laser Physiolaser Olympic (bassa dose di energia laser: 5 mW, 655 nm)
Comparatore fittizio: finta agopuntura laser
Centinaia di pazienti in emodialisi includono e danno un intervento con agopuntura laser fittizia (5mW) per 4 settimane. Dopo 4 settimane di periodo di lavaggio, questi pazienti passano al trattamento di agopuntura laser (50 mW).
Dispositivo: Agopuntura laser (olimpica)
Dispositivo per agopuntura laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositivo: Sham Laser agopuntura (olimpico)
Dispositivo per agopuntura laser Physiolaser Olympic (bassa dose di energia laser: 5 mW, 655 nm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del prurito
Lasso di tempo: 20 settimane

Abbiamo in programma di arruolare 200 pazienti volontari con prurito uremico. Dopo il periodo di attesa (4 settimane), i pazienti verranno randomizzati all'agopuntura laser e al gruppo di agopuntura laser fittizia (4 settimane). Ogni gruppo includerà 100 pazienti e riceverà l'intervento in base alla loro frequenza di emodialisi, ovvero BIW o TIW. L'intervento verrà poi incrociato con l'altro dopo 4 settimane di lavaggio. La misurazione dei risultati include questionari, analisi biochimiche, analisi strumentali e punteggio dei farmaci che verranno eseguiti nelle ultime 4 settimane.

Il questionario Pruritus Visual Aaalogue Scale verrà eseguito ad ogni visita di emodialisi.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in formato breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 20 settimane
Il questionario SF-36 verrà eseguito all'inizio, 4a, 8a, 12a, 16a e 20a settimana.
20 settimane
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 20 settimane
Il questionario DLQI verrà eseguito all'inizio, 4a, 8a, 12a, 16a e 20a settimana.
20 settimane
La scala del prurito 5-D
Lasso di tempo: 20 settimane
La scala del prurito 5-D funzionerà all'inizio, 4a, 8a, 12a, 16a e 20a settimana.
20 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh; PSQI
Lasso di tempo: 20 settimane
PSQI si esibirà all'inizio, 4a, 8a, 12a, 16a e 20a settimana.
20 settimane
Inventario della depressione di Beck, BDI
Lasso di tempo: 20 settimane
BDI si esibirà all'inizio, 4a, 8a, 12a, 16a e 20a settimana.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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