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Efficacité de l'acupuncture au laser sur le prurit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

1 mai 2015 mis à jour par: China Medical University Hospital

Efficacité de l'acupuncture au laser sur le prurit chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse : un essai clinique croisé multicentrique, randomisé, à l'insu des évaluateurs et des participants, contrôlé et croisé

Le prurit urémique est un symptôme cliniquement significatif qui a un impact important sur la qualité de vie des patients atteints de maladie rénale chronique sous hémodialyse. Afin d'étudier l'efficacité et le mécanisme cliniques, les chercheurs ont conçu un essai clinique croisé multicentrique, randomisé, à l'aveugle des évaluateurs et des participants, contrôlé et croisé. Cet essai sera mené à la succursale de Taichung, à la succursale de Feng-yuan et à la succursale orientale du CMUH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de recruter 200 patients volontaires souffrant de prurit urémique. Après la période d'attente (en tant que groupe sur liste d'attente), vous serez randomisé pour l'acupuncture au laser et le groupe d'acupuncture au laser factice. Chaque groupe comprendra 100 patients et recevra une intervention en fonction de leur fréquence d'hémodialyse, c'est-à-dire BIW ou TIW. L'intervention sera ensuite croisée sur l'autre après 4 semaines de période de lavage. La mesure des résultats comprend des questionnaires, une analyse biochimique, une analyse instrumentale et un score de médication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 420
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 20 ans, patient ESRD, les symptômes de prurit persistent plus de 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • utiliser des agents immunosuppresseurs, subir une chimiothérapie
  • toxicomane
  • femmes enceintes
  • patient souffrant de troubles psychiques
  • arythmie, utilisation d'un stimulateur cardiaque
  • infection cutanée locale sur le site d'acupuncture au laser
  • allergie du patient au traitement d'acupuncture au laser

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: laser d'acupuncture
Une centaine de patients hémodialysés incluent et interviennent par acupuncture laser (50mW) pendant 4 semaines. Après 4 semaines de période de sevrage, ces patients passent au traitement d'acupuncture au laser (5mW).
Dispositif: Acupuncture au laser (olympique)
Appareil d'acupuncture laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositif: Acupuncture au laser factice (olympique)
Appareil d'acupuncture laser Physiolaser Olympic (Faible dose d'énergie laser : 5mW, 655nm)
Comparateur factice: fausse acupuncture au laser
Une centaine de patients hémodialysés incluent et interviennent avec une acupuncture laser simulée (5mW) pendant 4 semaines. Après 4 semaines de période de sevrage, ces patients passent au traitement d'acupuncture au laser (50 mW).
Dispositif: Acupuncture au laser (olympique)
Appareil d'acupuncture laser Physiolaser Olympic (50mW, 655nm)
Dispositif: Acupuncture au laser factice (olympique)
Appareil d'acupuncture laser Physiolaser Olympic (Faible dose d'énergie laser : 5mW, 655nm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de prurit
Délai: 20 semaines

Nous prévoyons de recruter 200 patients volontaires souffrant de prurit urémique. Après la période d'attente (4 semaines), les patients seront randomisés dans un groupe d'acupuncture au laser et d'acupuncture au laser factice (4 semaines). Chaque groupe comprendra 100 patients et recevra une intervention en fonction de leur fréquence d'hémodialyse, c'est-à-dire BIW ou TIW. L'intervention sera ensuite croisée sur l'autre après 4 semaines de période de lavage. La mesure des résultats comprend des questionnaires, une analyse biochimique, une analyse instrumentale et un score de médicaments à effectuer au cours des 4 dernières semaines.

Le questionnaire de l'échelle visuelle analogique de prurit sera effectué à chaque visite d'hémodialyse.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur la santé du formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 20 semaines
Le questionnaire SF-36 sera exécuté au début, 4e, 8e, 12e, 16e et 20e semaine.
20 semaines
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 20 semaines
Le questionnaire DLQI sera exécuté au début, 4e, 8e, 12e, 16e et 20e semaine.
20 semaines
L'échelle de démangeaison 5-D
Délai: 20 semaines
L'échelle de démangeaison 5-D fonctionnera au début, 4e, 8e, 12e, 16e et 20e semaine.
20 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; PSQI
Délai: 20 semaines
PSQI se produira au début, 4e, 8e, 12e, 16e et 20e semaine.
20 semaines
Inventaire de la dépression de Beck, BDI
Délai: 20 semaines
BDI se produira au début, 4e, 8e, 12e, 16e et 20e semaine.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

4 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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