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血液透析を受けている慢性腎臓病患者のそう痒症に対するレーザー鍼治療の有効性

2015年5月1日 更新者：China Medical University Hospital

血液透析を受けている慢性腎臓病患者の掻痒症に対するレーザー鍼治療の有効性：複数施設による無作為化、評価者および参加者を盲検化した対照クロスオーバー臨床試験

尿毒症そう痒症は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の生活の質に大きな影響を与える臨床的に重要な症状です。 臨床効果とメカニズムを調査するために、研究者らは、複数の施設を対象とした、無作為化、評価者および参加者を盲検化した対照クロスオーバー臨床試験を設計した。 このトライアルはCMUHの台中支店、豊原支店、東部支店で実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちは、尿毒症性そう痒症のボランティア患者 200 人を登録する予定です。 待機期間後（待機リストグループとして）、レーザー鍼治療グループと偽レーザー鍼治療グループにランダムに割り当てられます。 各グループには 100 人の患者が含まれ、血液透析の頻度 (BIW または TIW) に応じて介入が行われます。 介入は 4 週間のウォッシュアウト期間後にもう一方の介入に移行します。 結果の測定には、アンケート、生化学分析、機器分析、投薬スコアが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、420
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>20歳、ESRD患者、そう痒症の症状が4週間以上続く

除外基準:

  • 免疫抑制剤の使用、化学療法を受ける
  • 薬物乱用者
  • 妊娠中の女性
  • 精神障害のある患者
  • 不整脈、ペースメーカー装置の使用
  • レーザー鍼治療部位における局所的な皮膚感染症
  • レーザー鍼治療に対する患者のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レーザー鍼治療
100人の血液透析患者には、4週間のレーザー鍼治療（50mW）による介入が含まれています。 4週間の休薬期間の後、これらの患者は恥レーザー鍼治療（5mW）に移行します。
デバイス：レーザー鍼治療（オリンピック）
フィジオレーザーオリンピックレーザー鍼治療装置（50mW、655nm）
デバイス：シャムレーザー鍼治療（オリンピック）
フィジオレーザーオリンピックレーザー鍼治療装置（低線量レーザーエネルギー：5mW、655nm）
偽コンパレータ：偽のレーザー鍼治療
100人の血液透析患者には、4週間の偽レーザー鍼治療（5mW）による介入が含まれています。 4週間の休薬期間の後、これらの患者はレーザー鍼治療（50mW）に移行します。
デバイス：レーザー鍼治療（オリンピック）
フィジオレーザーオリンピックレーザー鍼治療装置（50mW、655nm）
デバイス：シャムレーザー鍼治療（オリンピック）
フィジオレーザーオリンピックレーザー鍼治療装置（低線量レーザーエネルギー：5mW、655nm）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
そう痒症視覚アナログスケール
時間枠：20週間

私たちは、尿毒症性そう痒症のボランティア患者 200 人を登録する予定です。 待機期間 (4 週間) の後、患者はレーザー鍼治療グループと偽レーザー鍼治療グループ (4 週間) にランダムに割り当てられます。 各グループには 100 人の患者が含まれ、血液透析の頻度 (BIW または TIW) に応じて介入が行われます。 介入は 4 週間のウォッシュアウト期間後にもう一方の介入に移行します。 転帰測定には、アンケート、生化学分析、機器分析が含まれ、過去 4 週間に行われる投薬スコアも含まれます。

そう痒症視覚的 Aaalogue スケールのアンケートは、血液透析の各訪問時に実行されます。
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短形式-36 健康調査 (SF-36)
時間枠：20週間
SF-36 アンケートは、開始週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、および第 20 週に実施されます。
20週間
皮膚科ライフクオリティインデックス (DLQI)
時間枠：20週間
DLQI アンケートは、開始週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、および第 20 週に実施されます。
20週間
5次元のかゆみスケール
時間枠：20週間
5D かゆみスケールは、開始週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週、および第 20 週に実行されます。
20週間
ピッツバーグ睡眠の質指数。 PSQI
時間枠：20週間
PSQIは初週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週に出演します。
20週間
ベックうつ病インベントリ、BDI
時間枠：20週間
BDIは初週、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週に出演します。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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China Medical University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Chang Chiz-Tzung, Ph.D.、School of Medicine, China Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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