Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézerakupunktúra hatékonysága a viszketés ellen krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél

2015. május 1. frissítette: China Medical University Hospital

A lézerakupunktúra hatékonysága a viszketés ellen krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél: több központos, randomizált, értékelő- és résztvevővak, ellenőrzött, keresztezett klinikai vizsgálat

Az urémiás viszketés klinikailag jelentős tünet, amely súlyosan befolyásolja a hemodialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségét. A klinikai hatékonyság és mechanizmus vizsgálata érdekében a kutatók több központot terveztek, randomizált, értékelő- és résztvevővak, kontrollált, keresztezett klinikai vizsgálatot. Ezt a vizsgálatot a CMUH Taichung fiókjában, Feng-yuan fiókjában és keleti fiókjában fogják lefolytatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

200 önkéntes urémiás viszketésben szenvedő beteg felvételét tervezzük. A várakozási idő után (mint a várólistás csoport) véletlenszerűen besorolják a lézerakupunktúrás és a színlelt lézerakupunktúrás csoportba. Minden csoport 100 betegből áll, és a hemodialízis gyakorisága szerint, azaz BIW vagy TIW szerint kapnak beavatkozást. A beavatkozás ezután átkerül a másikra 4 hét mosás után. Az eredménymérés kérdőíveket, biokémiai elemzést, műszeres elemzést és gyógyszeres pontszámot tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 420
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti életkor, ESRD beteg, a viszketési tünetek 4 hétnél tovább fennállnak

Kizárási kritériumok:

  • immunszuppresszív szerek használata, kemoterápián esnek át
  • kábítószerrel visszaélő
  • terhes nők
  • pszichés zavarban szenvedő beteg
  • szívritmuszavar, pacemaker készülék használata
  • helyi bőrfertőzés a lézerakupunktúrás hely felett
  • a páciens allergiája a lézeres akupunktúrás kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: lézeres akupunktúra
Több száz hemodializált beteg lézerakupunktúrával (50mW) 4 hétig végez és ad be beavatkozást. 4 hetes kimosódási időszak után ezek a betegek átállnak a szégyen lézeres akupunktúrás kezelésre (5mW).
Eszköz: Lézeres akupunktúra (olimpiai)
Physiolaser Olympic lézerakupunktúrás készülék (50mW, 655nm)
Eszköz: Állézeres akupunktúra (olimpia)
Physiolaser Olympic lézerakupunktúrás készülék (alacsony dózisú lézerenergia: 5mW, 655nm)
Sham Comparator: színlelt lézerakupunktúra
Hemodializált betegek százai közül 4 héten keresztül hamis lézerakupunktúrát (5mW) végeznek és végeznek beavatkozást. 4 hetes kimosási időszak után ezek a betegek átállnak lézeres akupunktúrás kezelésre (50mW).
Eszköz: Lézeres akupunktúra (olimpiai)
Physiolaser Olympic lézerakupunktúrás készülék (50mW, 655nm)
Eszköz: Állézeres akupunktúra (olimpia)
Physiolaser Olympic lézerakupunktúrás készülék (alacsony dózisú lézerenergia: 5mW, 655nm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viszketés vizuális analóg skála
Időkeret: 20 hét

200 önkéntes urémiás viszketésben szenvedő beteg felvételét tervezzük. A várakozási idő (4 hét) után a betegeket randomizálják a lézerakupunktúrás és a színlelt lézerakupunktúrás csoportba (4 hét). Minden csoport 100 betegből áll, és a hemodialízis gyakorisága szerint, azaz BIW vagy TIW szerint kapnak beavatkozást. A beavatkozás ezután átkerül a másikra 4 hét mosás után. Az eredménymérés kérdőíveket, biokémiai elemzést, műszeres elemzést és gyógyszeres pontszámot tartalmaz, amelyet az elmúlt 4 hétben végeznek el.

A pruritus Visual Aaalogue Scale kérdőív minden hemodialízis-látogatás alkalmával elvégzésre kerül.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short-Form-36 egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 20 hét
Az SF-36 kérdőív a kezdeti, 4., 8., 12., 16. és 20. héten fog teljesíteni.
20 hét
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: 20 hét
A DLQI kérdőív a kezdeti, 4., 8., 12., 16. és 20. héten fog megjelenni.
20 hét
Az 5-D viszketési skála
Időkeret: 20 hét
Az 5-D viszketési skála a kezdeti, 4., 8., 12., 16. és 20. héten fog működni.
20 hét
A pittsburghi alvásminőségi index; PSQI
Időkeret: 20 hét
A PSQI az elején, a 4., 8., 12., 16. és 20. héten lép fel.
20 hét
Beck Depresszió Inventory, BDI
Időkeret: 20 hét
A BDI az elején, a 4., 8., 12., 16. és 20. héten lép fel.
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres akupunktúra (olimpiai)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel