Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av laserakupunktur på pruritus hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

1. mai 2015 oppdatert av: China Medical University Hospital

Effekten av laserakupunktur på kløe hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse: flere sentre, randomisert, bedømmer- og deltakerblind, kontrollert, cross-over klinisk studie

Uremisk pruritus er et klinisk signifikant symptom som har stor innvirkning på livskvaliteten til pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse. For å undersøke den kliniske effekten og mekanismen, utformet etterforskerne en multippel sentre, randomisert, assessor- og deltakerblind, kontrollert, cross-over klinisk studie. Denne rettssaken vil bli gjennomført ved Taichung-grenen, Feng-yuan-avdelingen og den østlige grenen av CMUH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å registrere 200 frivillige pasienter med uremisk kløe. Etter ventetiden (som ventelistegruppe) vil du bli randomisert til laserakupunktur og sham laser akupunkturgruppe. Hver gruppe vil inkludere 100 pasienter og gis intervensjon i henhold til deres hemodialysefrekvens, dvs. BIW eller TIW. Intervensjonen vil deretter gå over til den andre etter 4 ukers vaskeperiode. Resultatmåling inkluderer spørreskjemaer, biokjemianalyse, instrumentell analyse og medisinscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 420
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >20 år/o, ESRD-pasient, kløesymptomer vedvarer lenger enn 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • immunsuppresjonsmidler bruker, gjennomgår kjemoterapi
  • rusmisbruker
  • gravide kvinner
  • pasient med psykisk lidelse
  • arytmi, bruk av pacemaker
  • lokal hudinfeksjon over laserakupunkturstedet
  • pasientallergi mot laserakupunkturbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laser akupunktur
Hundrevis av hemodialysepasienter inkluderer og gir intervensjon med laserakupunktur (50mW) i 4 uker. Etter 4 ukers utvaskingsperiode går disse pasientene over til skamlaser-akupunkturbehandling (5mW).
Enhet: Laserakupunktur (olympisk)
Physiolaser Olympic laserakupunkturenhet (50mW, 655nm)
Enhet: Sham Laser akupunktur (olympisk)
Physiolaser Olympic laserakupunkturenhet (lav dose laserenergi: 5mW, 655nm)
Sham-komparator: falsk laserakupunktur
Hundrevis av hemodialysepasienter inkluderer og gir intervensjon med falsk laserakupunktur (5mW) i 4 uker. Etter 4 ukers utvaskingsperiode går disse pasientene over til laserakupunkturbehandling (50mW).
Enhet: Laserakupunktur (olympisk)
Physiolaser Olympic laserakupunkturenhet (50mW, 655nm)
Enhet: Sham Laser akupunktur (olympisk)
Physiolaser Olympic laserakupunkturenhet (lav dose laserenergi: 5mW, 655nm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pruritus Visual Analog Scale
Tidsramme: 20 uker

Vi planlegger å registrere 200 frivillige pasienter med uremisk kløe. Etter ventetiden (4 uker) vil pasientene randomiseres til laserakupunktur og sham laser akupunktur gruppe (4 uker). Hver gruppe vil inkludere 100 pasienter og gis intervensjon i henhold til deres hemodialysefrekvens, dvs. BIW eller TIW. Intervensjonen vil deretter gå over til den andre etter 4 ukers vaskeperiode. Resultatmåling inkluderer spørreskjemaer, biokjemianalyse, instrumentell analyse og medisinscore vil utføre de siste 4 ukene.

Pruritus Visual Aaalogue Scale spørreskjema vil utføres ved hvert besøk av hemodialyse.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 20 uker
SF-36 spørreskjema vil utføres i begynnelsen, 4., 8., 12., 16. og 20. uke.
20 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 20 uker
DLQI spørreskjema vil utføres i begynnelsen, 4., 8., 12., 16. og 20. uke.
20 uker
5-D kløeskalaen
Tidsramme: 20 uker
5-D kløeskalaen vil opptre i begynnelsen, 4., 8., 12., 16. og 20. uke.
20 uker
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks; PSQI
Tidsramme: 20 uker
PSQI vil opptre i begynnelsen, 4., 8., 12., 16. og 20. uke.
20 uker
Beck Depression Inventory, BDI
Tidsramme: 20 uker
BDI vil opptre i begynnelsen, 4., 8., 12., 16. og 20. uke.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chang Chiz-Tzung, Ph.D., School of Medicine, China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-3-2-A/CMUH103-REC2-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Laserakupunktur (olympisk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere