- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02435628
Vztah mezi psychosociálními faktory, zdravotní gramotností, kvalitou života a spokojeností s lékařskými návštěvami u dospělých s NF
Vztah mezi psychosociálními faktory, zdravotní gramotností, kvalitou života a spokojeností s lékařskými návštěvami u dospělých s neurofibromatózou 1, neurofibromatózou 2 a schwannomatózou
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Dokáže číst a mluvit anglicky na úrovni 6. třídy nebo vyšší
- Diagnostika neurofibromatózy typu 1, neurofibromatózy typu 2 nebo schwannomatózy
Kritéria vyloučení:
- Závažná aktivní nebo neléčená závažná duševní choroba, která by narušovala účast ve studii, bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího ve studii (např. neléčená psychóza nebo sebevražda)
- Neschopný nebo ochotný se zúčastnit
- Neschopnost nebo ochotu dokončit psychologická hodnocení online prostřednictvím systémů REDCap nebo Assessment Center.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dotazníky spokojenosti
Po zápisu budou subjektům poskytnuta základní opatření k posouzení demografických, psychosociálních faktorů a zdravotní gramotnosti. Toto hodnocení bude probíhat online prostřednictvím Computerized Assessment Center. Účastníci doplní baterii PROMIS hodnotících: deprese, úzkost, hněv, únava, bolestivé chování a interference, fyzické funkce, spokojenost s diskrečními sociálními aktivitami, spokojenost se sociálními rolemi a zdravotní gramotnost. Účastníci také doplní stupnici FFFHL. Po dokončení základního hodnocení se účastník setká se svým lékařem na klinice NF na rutinní schůzce. Hodnocení po léčbě bude provedeno ihned po ukončení lékařské návštěvy. Toto hodnocení vyhodnotí spokojenost účastníka s návštěvou na klinice NF pomocí průzkumů MISS a CAHPS. To bude provedeno online prostřednictvím REDCap. |
Všechny subjekty před návštěvou lékaře dokončí základní psychologická hodnocení.
Po dokončení své rutinní lékařské návštěvy subjekty dokončí hodnocení po testu, které měří jejich spokojenost s návštěvou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav (předlékařská návštěva)
|
Baterie hodnotící: deprese, úzkost, hněv, únava, bolestivé chování a interference, fyzické funkce, spokojenost s diskrečními sociálními aktivitami, spokojenost se sociálními rolemi a zdravotní gramotnost.
|
Výchozí stav (předlékařská návštěva)
|
Škála funkční, komunikační a kritické zdravotní gramotnosti (FFFHL).
Časové okno: Výchozí stav (předlékařská návštěva)
|
Měří zdravotní gramotnost jednotlivce, schopnost jednotlivců získat přístup k informacím o zdraví, porozumět jim a používat je k přijímání informovaných a vhodných rozhodnutí týkajících se zdraví.
|
Výchozí stav (předlékařská návštěva)
|
Škála spokojenosti s lékařským pohovorem (MISS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Spokojenost pacientů měří individuální konzultacemi lékaře s pacientem.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Průzkum spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Žádá pacienty, aby hlásili a hodnotili své zkušenosti se zdravotní péčí.
Tento průzkum pokrývá témata, která jsou pro spotřebitele důležitá, a zaměřuje se na aspekty kvality, které jsou spotřebitelé nejlépe kvalifikováni k posouzení, jako jsou komunikační dovednosti poskytovatelů a snadný přístup ke službám zdravotní péče.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk, pohlaví, etnická příslušnost a rasa pacientů s NF
Časové okno: Výchozí stav (předlékařská návštěva)
|
Dotazník se ptá na věk, pohlaví, etnický původ a rasu pacienta jako součást základní demografie.
|
Výchozí stav (předlékařská návštěva)
|
Vizuální analogová zdravotní škála
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Měří aktuální zdraví člověka na stupnici od 0 („velmi špatné“) do 10 („velmi dobré“).
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Poruchy učení u pacientů s NF
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Tato otázka se ptá pacientů, zda jim někdy byla diagnostikována porucha učení.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Poprvé na klinice NF
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Tato otázka se pacienta ptá, zda je na klinice MGH NF poprvé.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání jejich lékařské návštěvy, očekávaný průměr ne více než 2 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění periferního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 1
- Neurofibrom
Další identifikační čísla studie
- 2014P002755
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .