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WEI NASAL JET pour la sédation de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure ambulatoire

1 mai 2015 mis à jour par: diansan su, RenJi Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des voies respiratoires nasopharyngées intégrées au cathéter de ventilation à jet (WEI NASAL JET) appliquées à la sédation de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure ambulatoire

L'oxymétrie de pouls faible est l'événement indésirable le plus courant pendant la sédation pour l'endoscopie gastro-intestinale haute. La raison principale est la glossoptose après sédation. Dans la présente étude, une nouvelle voie respiratoire nasopharyngée intégrée avec un cathéter de ventilation à jet (WEI NASAL JET) sera utilisée afin de réduire l'hypoxie. En même temps, la sécurité sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yi Qin, Master
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une endoscopie digestive haute
  • âge supérieur à 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou une tendance aux saignements de nez
  • un diagnostic clair de maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, etc.)
  • un diagnostic clair de maladie pulmonaire (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, cancer du poumon)
  • enceinte
  • maladie du foie
  • maladie du rein
  • augmentation de la pression intracrânienne
  • opération d'urgence
  • traumatismes multiples
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure à IV
  • avec infection de la bouche, du nez et de la gorge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Oxygène (2L/min) fourni avec cathéter nasal
Expérimental: Groupe de voies respiratoires nasopharyngées
Oxygène (2L/min) fourni directement par WEI NASAL JET sans ventilateur à jet
Dispositif: Canule nasopharyngée sans ventilateur à jet
L'oxygène est fourni directement par WEI NASAL JET sans ventilateur à jet
Expérimental: Groupe WEI JET NASAL
Oxygène fourni par WEI NASAL JET avec un ventilateur à jet manuel
Dispositif: JET NASAL WEI
L'oxygène est fourni par WEI NASAL JET par un ventilateur à jet manuel
Autres noms:
  • Canule nasopharyngée intégrée avec un cathéter de ventilation à jet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faible incidence d'oxymétrie de pouls
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures
Les événements indésirables selon l'outil de déclaration des événements indésirables du groupe de travail international SIVA sur la sédation au cours de l'endoscopie gastro-intestinale haute seront enregistrés. Les événements indésirables associés à la ventilation par jet doivent également être enregistrés.
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH-20150308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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