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WEI NASAL JET zur Sedierung der ambulanten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

1. Mai 2015 aktualisiert von: diansan su, RenJi Hospital

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der nasopharyngealen Atemwege, eingebettet in einen Jet-Beatmungskatheter (WEI NASAL JET), der zur Sedierung der ambulanten Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eingesetzt wird

Eine niedrige Pulsoximetrie ist die häufigste Nebenwirkung während der Sedierung für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts. Der Hauptgrund ist die Glossoptose nach Sedierung. In der vorliegenden Studie wird ein neu gestalteter nasopharyngealer Atemweg mit eingebettetem Jet-Beatmungskatheter (WEI NASAL JET) verwendet, um die Hypoxie zu reduzieren. Gleichzeitig wird die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yi Qin, Master
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • eine Störung der Blutgerinnung haben oder zu Nasenbluten neigen
  • eine eindeutige Diagnose einer Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen usw.)
  • eine eindeutige Diagnose einer Lungenerkrankung (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenembolie, Lungenödem, Lungenkrebs)
  • schwanger
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Anstieg des Hirndrucks
  • Notoperation
  • Mehrfachtrauma
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) über IV
  • mit Mund-Nasen-Rachen-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sauerstoff (2 l/min) mit Nasenkatheter
Experimental: Nasopharyngeale Atemwegsgruppe
Sauerstoff (2 l/min) wird direkt über den WEI NASAL JET ohne Jet-Ventilator zugeführt
Gerät: Nasopharyngealer Atemweg ohne Jet-Beatmungsgerät
Die Sauerstoffzufuhr erfolgt direkt über den WEI NASAL JET ohne Jet-Ventilator
Experimental: WEI NASAL JET-Gruppe
Sauerstoffversorgung durch WEI NASAL JET mit einem manuellen Jet-Beatmungsgerät
Gerät: WEI NASAL JET
Sauerstoff wird über WEI NASAL JET von einem manuellen Jet-Beatmungsgerät zugeführt
Andere Namen:
  • Nasopharyngealer Atemweg eingebettet mit Jet-Beatmungskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geringe Pulsoximetrie-Inzidenz
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet
Die unerwünschten Ereignisse gemäß dem Adverse Event Reporting Tool der weltweiten SIVA International Sedation Task Force während der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts werden aufgezeichnet. Auch unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Jet-Beatmung werden erfasst.
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-20150308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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