WEI NASAL JET для седации при амбулаторной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
1 мая 2015 г. обновлено: diansan su, RenJi Hospital
Оценка безопасности и эффективности носоглоточного воздуховода со встроенным катетером для струйной вентиляции (WEI NASAL JET), применяемого для седации при амбулаторной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Низкая пульсоксиметрия является наиболее частым побочным эффектом во время седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Основная причина – глоссоптоз после седации.
В настоящем исследовании для уменьшения гипоксии будет использоваться новая конструкция назофарингеального воздуховода со встроенным катетером для струйной вентиляции (WEI NASAL JET).
При этом будет оцениваться безопасность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Еще не набирают
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Yi Qin, Master
- Номер телефона: +862168383702
- Электронная почта: 15921180801@163.com
-
Младший исследователь:
- Yi Qin, Master
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
Контакт:
- Lizhi Li, M.S.
- Электронная почта: Fmlilizhi@sina.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- возраст старше 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- дисфункция свертывания крови или склонность к носовым кровотечениям
- четкий диагноз заболеваний сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия и др.)
- четкий диагноз заболевания легких (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, рак легких)
- беременная
- болезнь печени
- болезнь почек
- повышение внутричерепного давления
- аварийная операция
- множественная травма
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) выше IV
- с инфекциями рта, носа и горла
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Кислород (2 л/мин) с назальным катетером
|
|
|
Экспериментальный: Группа носоглоточных воздуховодов
Кислород (2 л/мин) подается напрямую через WEI NASAL JET без струйного вентилятора
|
Кислород подается напрямую через WEI NASAL JET без струйного вентилятора.
|
|
Экспериментальный: Группа НАСАЛ ДЖЕТ ВЭИ
Кислород подается через WEI NASAL JET с ручным струйным вентилятором.
|
Кислород подается через WEI NASAL JET с помощью ручного струйного вентилятора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Низкая частота пульсоксиметрии
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Будут регистрироваться нежелательные явления в соответствии с Инструментом отчетности о нежелательных явлениях всемирной рабочей группы по седации SIVA во время эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Также регистрируются нежелательные явления, связанные со струйной вентиляцией.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в больнице, ожидаемое среднее время составляет 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Diansan Su, Dr., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Новообразования головы и шеи
- Кишечные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания пищевода
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гипоксия
- Новообразования пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-20150308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .