Nízká dávka IV dexamethasonu v prodloužení kaudální anestezie u dětí podstupujících genitourinární chirurgii
14. dubna 2021 aktualizováno: Aali M. Shah, Indiana University
Kaudální injekce lokálního anestetika je neurální technika rutinně prováděná u malých dětí k pooperační analgezii po chirurgických zákrocích v oblasti břicha a dolních končetin.
Jedním z hlavních omezení použití jednorázových neuroaxiálních injekcí pro tento účel je omezená doba působení injikovaného lokálního anestetika.
K lokálnímu anestetiku byly přidány adjuvantní léky, jako je klonidin a epinefrin, aby se prodloužila doba trvání neurální blokády s různými výsledky.
Dexamethason je syntetický glukokortikoidní steroid běžně používaný v perioperačním prostředí pro řadu indikací, včetně prodloužení analgezie na bázi lokálního anestetika.
Ukázalo se, že podávání dexamethasonu buď intravenózně nebo perineurální injekcí může významně prodloužit dobu trvání analgezie odvozené od blokády periferních nervů na základě lokální anestezie.
Literatura také uvádí, že účinek dexametazonu je stejný, ať už je podáván intravenózně nebo perineurálně.
Existuje zájem o kaudální analgezii zesílenou dexametazonem a předchozí studie poznamenala, že kaudální anestezii lze prodloužit intravenózním dexamethasonem.
Studie byla kritizována za použití vyšší dávky dexamethasonu (0,5 mg/kg), než se běžně používá u pediatrické populace mimo procedury dýchacích cest, což může vystavit pacienty vedlejším účinkům dexametazonu souvisejícím s dávkou.
Rozsáhlá metaanalýza naznačila, že dávka 0,1 mg/kg je účinná pro prodloužení analgetika, ale nebyla provedena žádná přímá studie s nízkou dávkou intravenózního dexamethasonu v kombinaci s kaudální anestezií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že dexamethason je levný a běžně používaný lék, bylo by užitečné vědět, zda k podobnému prodloužení analgezie dochází, když je lokální anestetikum podáváno neuraxiálně v kombinaci s nízkou dávkou intravenózního dexamethasonu.
Tento projekt bude zkoumat účinnost nízké dávky intravenózního (IV) dexametazonu při prodloužení doby trvání pooperační analgezie poskytované intraoperační kaudální injekcí lokálního anestetika.
Všichni pacienti budou zařazeni do studie v den operace, v předoperační čekárně.
Studii vysvětlí anesteziolog s rozsáhlými znalostmi protokolu.
Počítačová randomizace proběhne u každého pacienta.
Randomizace nezvýší riziko pro žádnou skupinu, protože všechny léky a techniky používané v této studii jsou běžně přijímány pro rutinní péči o tyto pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 10 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 2 až 10 let
- Plánováno pro elektivní hospitalizační genitourinární chirurgický výkon
- Kaudální anestezie standardní péče pro chirurgický zákrok
- poskytli souhlas rodičů a souhlas v souladu s požadavky institucionální kontrolní komise
Kritéria vyloučení:
- Abnormální/obtížná anatomie
- známá alergie na ropivakain nebo dexamethason
- anamnéza zdokumentované chronické bolesti
- existující infekce v místě zamýšlené injekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina 1 ropivakain
Skupina 1 Ropivakainová intervence: Každý pacient dostane kaudální dávku 1 ml/kg 0,2% ropivakainu
|
Pouze ropivakain
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 Ropivakain a dexamethason
Skupina 2 Ropivakain/dexamethason Intervence: Každý pacient dostane kaudální s 1 ml/kg 0,2% ropivakainu a 0,1 mg/kg intravenózního dexametazonu ihned po kaudálním umístění
|
Pouze ropivakain
Ostatní jména:
IV dexamethason
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Bude sledovat trend skóre bolesti pro obě paže, aby zaznamenal rozdíly ve skóre bolesti na základě přijaté intervence.
Skóre bolesti bude založeno na verbální odpovědi pacienta 0-10 bolest, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, nebo se skóre FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy) 0-10, pokud pacient není schopen komunikovat verbálně
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- 1408968524
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .