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泌尿生殖器外科手術を受ける小児の尾部麻酔の延長における低用量 IV デキサメタゾン

2021年4月14日 更新者：Aali M. Shah、Indiana University
局所麻酔薬の尾側注射は、下腹部および下肢の外科的処置後の術後鎮痛のために幼児に日常的に行われる神経軸テクニックです。 この目的のための単発神経軸注射の使用の主な制限の 1 つは、注入された局所麻酔薬の作用の限られた持続時間です。 クロニジンやエピネフリンなどの補助薬が局所麻酔薬に追加され、神経軸ブロックの持続時間を延長しますが、結果はさまざまです。 デキサメタゾンは、局所麻酔薬ベースの鎮痛の延長を含む、多数の適応症のために周術期の設定で一般的に使用される合成グルココルチコイドステロイドです。 静脈内または神経周囲注射によるデキサメタゾンの投与は、局所麻酔ベースの末梢神経ブロックに由来する鎮痛の持続時間を有意に増加させることができることが示されている。 文献はまた、デキサメタゾンの効果は、静脈内投与でも神経周囲投与でも同等であることを示唆しています。 デキサメタゾンで強化された尾部鎮痛への関心が存在し、以前の研究では、静脈内デキサメタゾンによって尾部麻酔を延長できることが指摘されています。 この研究は、気道処置以外の小児集団で日常的に使用されているよりも高用量のデキサメタゾン (0.5 mg/kg) を使用していると批判されました。 大規模なメタアナリシスは、0.1 mg/kg が鎮痛の延長に有効であることを示唆していますが、尾部麻酔と組み合わせた低用量の静脈内デキサメタゾンの直接的な研究は行われていません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

デキサメタゾンは安価で一般的に使用される薬剤であるため、低用量の静脈内デキサメタゾンと組み合わせて局所麻酔薬を神経幹に投与した場合に、同様の鎮痛の延長が起こるかどうかを知ることは有益です. このプロジェクトでは、局所麻酔薬の術中尾部注射によって提供される術後鎮痛期間の延長における低用量静脈内（IV）デキサメタゾンの有効性を調査します。 すべての患者は、手術当日、術前待機エリアで研究に登録されます。 研究は、プロトコルの広範な知識を持つ麻酔科医によって説明されます。 患者ごとにコンピュータによる無作為化が行われます。 この研究に利用されたすべての薬物療法と技術は、これらの患者の日常的なケアに一般的に受け入れられているため、無作為化によってどちらのグループのリスクも増加することはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から10歳
  • 待機的入院泌尿生殖器外科手術の予定
  • 外科的処置のための尾部麻酔の標準治療
  • -治験審査委員会の要件に従って、保護者の同意と同意を提供している

除外基準:

  • 異常/困難な解剖学
  • -ロピバカインまたはデキサメタゾンに対する既知のアレルギー
  • 記録された慢性疼痛の病歴
  • 意図した注射部位での既存の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：グループ 1 ロピバカイン
グループ 1 ロピバカイン介入: 各患者は、1 ml/kg の 0.2% ロピバカインを尾部に投与されます。
薬：ロピバカイン
ロピバカインのみ
他の名前：
  • ロピ
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 ロピバカインとデキサメタゾン
グループ2ロピバカイン/デキサメタゾン介入：各患者は、尾部配置直後に1ml / kgの0.2％ロピバカインと0.1mg / kgの静脈内デキサメタゾンで尾部を受け取ります
薬：ロピバカイン
ロピバカインのみ
他の名前：
  • ロピ
薬：デキサメタゾン
IV デキサメタゾン
他の名前：
  • IVデカドロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間にわたる平均疼痛スコア
時間枠：24時間
両腕の疼痛スコアの傾向を追跡して、受けた介入に基づく疼痛スコアの違いを記録します。 痛みのスコアは、0 ～ 10 の痛みの患者の言葉による反応に基づいています。0 は痛みがなく、10 が最悪の痛みです。口頭でコミュニケーションする
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indiana University

捜査官

  • 主任研究者：Aali M Shah, MD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1408968524

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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