Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis IV dexamethason til forlængelse af kaudal anæstesi hos børn, der gennemgår genitourinær kirurgi

14. april 2021 opdateret af: Aali M. Shah, Indiana University
Caudal injektion af lokalbedøvelse er en neuraksial teknik, der rutinemæssigt udføres på små børn til postoperativ analgesi efter kirurgiske indgreb i nedre abdominal og underekstremitet. En af de væsentligste begrænsninger ved brugen af ​​neuraksiale enkeltskudsinjektioner til dette formål er den begrænsede virkningsvarighed af det injicerede lokalbedøvelsesmiddel. Adjuverende medicin, såsom clonidin og epinephrin, er blevet tilføjet til lokalbedøvelsen for at forlænge varigheden af ​​den neuraksiale blokering med varierende resultater. Dexamethason er et syntetisk glukokortikoid steroid, der almindeligvis anvendes i perioperative omgivelser til en lang række indikationer, herunder forlængelse af lokalbedøvelsesbaseret analgesi. Det er blevet vist, at administration af dexamethason enten intravenøst ​​eller via perineural injektion kan øge varigheden af ​​analgesi afledt af en lokalbedøvelsesbaseret perifer nerveblok betydeligt. Litteraturen tyder også på, at effekten af ​​dexamethason er ækvivalent, uanset om den gives intravenøst ​​eller perineuralt. Der er interesse for dexamethasonforstærket kaudal analgesi, og en tidligere undersøgelse bemærkede, at kaudal anæstesi kan forlænges ved intravenøs dexamethason. Undersøgelsen blev kritiseret for at bruge en højere dosis dexamethason (0,5 mg/kg), end der rutinemæssigt anvendes i den pædiatriske befolkning uden for luftvejsprocedurer, hvilket kan udsætte patienter for dosisrelaterede bivirkninger af dexamethason. En stor meta-analyse har antydet, at 0,1 mg/kg er effektivt til analgetisk forlængelse, men der er ikke udført direkte undersøgelse af lavdosis intravenøs dexamethason i kombination med kaudal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dexamethason er en billig og almindeligt anvendt medicin, ville det være en fordel at vide, om en tilsvarende forlængelse af analgesi opstår, når et lokalbedøvelsesmiddel gives neuraksielt i kombination med lavdosis intravenøs dexamethason. Dette projekt vil undersøge effektiviteten af ​​lavdosis intravenøs (IV) dexamethason til at forlænge varigheden af ​​postoperativ analgesi leveret af en intraoperativ kaudal injektion af lokalbedøvelse. Alle patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen på operationsdagen i det præoperative venteområde. Undersøgelsen vil blive forklaret af en anæstesilæge med omfattende viden om protokollen. Computerrandomisering vil forekomme for hver patient. Randomisering vil ikke øge risikoen for nogen af ​​grupperne, da al medicin og teknikker, der anvendes til denne undersøgelse, almindeligvis accepteres til rutinemæssig behandling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2 til 10 år
  • Planlagt til elektiv indlagt genitourinær operation
  • Caudal anæstesi standard for pleje til kirurgisk procedure
  • har givet forældresamtykke og samtykke i overensstemmelse med kravene i institutionsrevisionsnævnet

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal/svær anatomi
  • kendt allergi over for ropivacain eller dexamethason
  • historie med dokumenterede kroniske smerter
  • eksisterende infektion på stedet for påtænkt injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1 Ropivacaine
Gruppe 1 Ropivacaine Intervention: Hver patient vil modtage en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivacain
Medicin: Ropivacain
Kun ropivacain
Andre navne:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Ropivacain og Dexamethason
Gruppe 2 Ropivacain/dexamethason Intervention: Hver patient vil modtage en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivacain og 0,1 mg/kg intravenøs dexamethason umiddelbart efter kaudal placering
Medicin: Ropivacain
Kun ropivacain
Andre navne:
  • Ropi
Medicin: Dexamethason
IV dexamethason
Andre navne:
  • IV Decadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Vil spore tendensen for smertescore for begge arme for at notere forskelle i smertescore baseret på modtaget intervention. Smertescore vil være baseret på et patientens verbale svar på 0-10 smerte, 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte, eller med en FLACC-score (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala) på 0-10, hvis patienten ikke kan at kommunikere verbalt
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408968524

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner