- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02436265
Pieniannos IV Deksametasoni kaudaalipuudutuksen pidentämiseen lapsilla, joille tehdään sukuelinten leikkaus
keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Aali M. Shah, Indiana University
Paikallispuudutuksen kaudaalinen injektio on neuraksiaalinen tekniikka, jota tehdään rutiininomaisesti pienille lapsille leikkauksen jälkeiseen analgesiaan alavatsan ja alaraajojen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Yksi suurimmista rajoituksista yksittäisten neuraksiaalisten injektioiden käytössä tähän tarkoitukseen on injektoidun paikallispuudutuksen rajoitettu vaikutusaika.
Paikallispuudutukseen on lisätty apulääkkeitä, kuten klonidiinia ja epinefriiniä, pidentämään neuraksiaalisen salpauksen kestoa vaihtelevin tuloksin.
Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidisteroidi, jota käytetään yleisesti perioperatiivisissa olosuhteissa useisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien paikallispuudutukseen perustuvan analgesian pidentämiseen.
On osoitettu, että deksametasonin antaminen joko suonensisäisenä tai perineuraalisen injektion kautta voi merkittävästi pidentää paikallispuudutukseen perustuvasta ääreishermosalpauksesta johtuvan analgesian kestoa.
Kirjallisuudessa viitataan myös siihen, että deksametasonin vaikutus on samanlainen riippumatta siitä annettuna laskimoon tai perineuraalisesti.
Kiinnostus deksametasonin tehostamaa kaudaalista analgesiaa kohtaan on olemassa, ja aikaisemmassa tutkimuksessa todettiin, että suonensisäinen deksametasoni voi pidentää kaudaalipuudutusta.
Tutkimusta kritisoitiin suuremman deksametasoniannoksen (0,5 mg/kg) käytöstä kuin mitä rutiininomaisesti käytetään lapsiväestössä hengitystietoimenpiteiden ulkopuolella, mikä saattaa altistaa potilaat deksametasonin annoksesta riippuville sivuvaikutuksille.
Laaja meta-analyysi on ehdottanut, että 0,1 mg/kg on tehokas analgeettisen pidennyksen yhteydessä, mutta suoraa tutkimusta pienen annoksen laskimonsisäisestä deksametasonista yhdistelmänä kaudaalipuudutuksen kanssa ei ole tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska deksametasoni on halpa ja yleisesti käytetty lääke, olisi hyödyllistä tietää, esiintyykö samanlaista kivunlievityksen pitkittymistä, kun paikallispuudutusainetta annetaan neuraksiaalisesti yhdessä pienen annoksen laskimonsisäisen deksametasonin kanssa.
Tässä projektissa tutkitaan pieniannoksisen suonensisäisen (IV) deksametasonin tehokkuutta pidentää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa leikkauksensisäisellä paikallispuudutusaineinjektiolla.
Kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimukseen leikkauspäivänä preoperatiivisella odotusalueella.
Tutkimuksen selittää anestesiologi, jolla on laajat tiedot protokollista.
Tietokoneen satunnaistaminen suoritetaan jokaiselle potilaalle.
Satunnaistaminen ei lisää riskiä kummallekaan ryhmälle, koska kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ja tekniikat hyväksytään yleisesti näiden potilaiden rutiinihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2-10 vuotta
- Suunniteltu valittavaan laitospotilaan urogenitaaliseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Kaudaalianestesian hoitostandardi kirurgisissa toimenpiteissä
- ovat antaneet vanhempien suostumuksen toimielinten arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali/vaikea anatomia
- tunnettu allergia ropivakaiinille tai deksametasonille
- dokumentoitu krooninen kipu historiassa
- olemassa oleva infektio suunnitellussa pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä 1 ropivakaiini
Ryhmä 1 Ropivakaiini Interventio: Jokainen potilas saa kaudaalisen annoksen 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia
|
Vain ropivakaiini
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 Ropivakaiini ja deksametasoni
Ryhmä 2 Ropivakaiini/deksametasoni Interventio: Jokainen potilas saa kaudaalin, jossa on 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ja 0,1 mg/kg suonensisäistä deksametasonia välittömästi kaudaalisen asettamisen jälkeen.
|
Vain ropivakaiini
Muut nimet:
IV deksametasoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset kipupisteet 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seuraa molempien käsien kipupisteiden trendiä havaitakseen erot kipupisteissä saatujen toimenpiteiden perusteella.
Kipupisteet perustuvat potilaan suulliseen vasteeseen 0-10 kipua, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu, tai FLACC-pistemäärään (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko) 0-10, jos potilas ei pysty. kommunikoimaan suullisesti
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aali M Shah, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1408968524
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina