Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannos IV Deksametasoni kaudaalipuudutuksen pidentämiseen lapsilla, joille tehdään sukuelinten leikkaus

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Aali M. Shah, Indiana University
Paikallispuudutuksen kaudaalinen injektio on neuraksiaalinen tekniikka, jota tehdään rutiininomaisesti pienille lapsille leikkauksen jälkeiseen analgesiaan alavatsan ja alaraajojen kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Yksi suurimmista rajoituksista yksittäisten neuraksiaalisten injektioiden käytössä tähän tarkoitukseen on injektoidun paikallispuudutuksen rajoitettu vaikutusaika. Paikallispuudutukseen on lisätty apulääkkeitä, kuten klonidiinia ja epinefriiniä, pidentämään neuraksiaalisen salpauksen kestoa vaihtelevin tuloksin. Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidisteroidi, jota käytetään yleisesti perioperatiivisissa olosuhteissa useisiin käyttöaiheisiin, mukaan lukien paikallispuudutukseen perustuvan analgesian pidentämiseen. On osoitettu, että deksametasonin antaminen joko suonensisäisenä tai perineuraalisen injektion kautta voi merkittävästi pidentää paikallispuudutukseen perustuvasta ääreishermosalpauksesta johtuvan analgesian kestoa. Kirjallisuudessa viitataan myös siihen, että deksametasonin vaikutus on samanlainen riippumatta siitä annettuna laskimoon tai perineuraalisesti. Kiinnostus deksametasonin tehostamaa kaudaalista analgesiaa kohtaan on olemassa, ja aikaisemmassa tutkimuksessa todettiin, että suonensisäinen deksametasoni voi pidentää kaudaalipuudutusta. Tutkimusta kritisoitiin suuremman deksametasoniannoksen (0,5 mg/kg) käytöstä kuin mitä rutiininomaisesti käytetään lapsiväestössä hengitystietoimenpiteiden ulkopuolella, mikä saattaa altistaa potilaat deksametasonin annoksesta riippuville sivuvaikutuksille. Laaja meta-analyysi on ehdottanut, että 0,1 mg/kg on tehokas analgeettisen pidennyksen yhteydessä, mutta suoraa tutkimusta pienen annoksen laskimonsisäisestä deksametasonista yhdistelmänä kaudaalipuudutuksen kanssa ei ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska deksametasoni on halpa ja yleisesti käytetty lääke, olisi hyödyllistä tietää, esiintyykö samanlaista kivunlievityksen pitkittymistä, kun paikallispuudutusainetta annetaan neuraksiaalisesti yhdessä pienen annoksen laskimonsisäisen deksametasonin kanssa. Tässä projektissa tutkitaan pieniannoksisen suonensisäisen (IV) deksametasonin tehokkuutta pidentää leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa leikkauksensisäisellä paikallispuudutusaineinjektiolla. Kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimukseen leikkauspäivänä preoperatiivisella odotusalueella. Tutkimuksen selittää anestesiologi, jolla on laajat tiedot protokollista. Tietokoneen satunnaistaminen suoritetaan jokaiselle potilaalle. Satunnaistaminen ei lisää riskiä kummallekaan ryhmälle, koska kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ja tekniikat hyväksytään yleisesti näiden potilaiden rutiinihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-10 vuotta
  • Suunniteltu valittavaan laitospotilaan urogenitaaliseen kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Kaudaalianestesian hoitostandardi kirurgisissa toimenpiteissä
  • ovat antaneet vanhempien suostumuksen toimielinten arviointilautakunnan vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali/vaikea anatomia
  • tunnettu allergia ropivakaiinille tai deksametasonille
  • dokumentoitu krooninen kipu historiassa
  • olemassa oleva infektio suunnitellussa pistoskohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä 1 ropivakaiini
Ryhmä 1 Ropivakaiini Interventio: Jokainen potilas saa kaudaalisen annoksen 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia
Vain ropivakaiini
Muut nimet:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 Ropivakaiini ja deksametasoni
Ryhmä 2 Ropivakaiini/deksametasoni Interventio: Jokainen potilas saa kaudaalin, jossa on 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ja 0,1 mg/kg suonensisäistä deksametasonia välittömästi kaudaalisen asettamisen jälkeen.
Vain ropivakaiini
Muut nimet:
  • Ropi
IV deksametasoni
Muut nimet:
  • IV Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset kipupisteet 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Seuraa molempien käsien kipupisteiden trendiä havaitakseen erot kipupisteissä saatujen toimenpiteiden perusteella. Kipupisteet perustuvat potilaan suulliseen vasteeseen 0-10 kipua, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu, tai FLACC-pistemäärään (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko) 0-10, jos potilas ei pysty. kommunikoimaan suullisesti
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aali M Shah, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa