- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02436265
Низкая доза дексаметазона внутривенно при продлении каудальной анестезии у детей, перенесших операцию на мочеполовой системе
14 апреля 2021 г. обновлено: Aali M. Shah, Indiana University
Каудальная инъекция местного анестетика — это нейроаксиальная техника, обычно применяемая у детей младшего возраста для послеоперационной анальгезии после хирургических вмешательств в нижних отделах брюшной полости и нижних конечностях.
Одним из основных ограничений использования однократных нейроаксиальных инъекций для этой цели является ограниченная продолжительность действия вводимого местного анестетика.
Адъювантные препараты, такие как клонидин и эпинефрин, добавлялись к местной анестезии для продления нейроаксиальной блокады с разными результатами.
Дексаметазон представляет собой синтетический глюкокортикоидный стероид, обычно используемый в периоперационных условиях по множеству показаний, в том числе для пролонгации обезболивания на основе местных анестетиков.
Было показано, что введение дексаметазона либо внутривенно, либо через периневральную инъекцию может значительно увеличить продолжительность анальгезии, возникающей в результате блокады периферических нервов на основе местной анестезии.
Литература также предполагает, что эффект дексаметазона эквивалентен при внутривенном или периневральном введении.
Существует интерес к усиленной дексаметазоном каудальной анальгезии, и в предыдущем исследовании было отмечено, что каудальная анестезия может быть продлена внутривенным введением дексаметазона.
Исследование подверглось критике за использование более высокой дозы дексаметазона (0,5 мг/кг), чем обычно используется в педиатрической популяции вне процедур на дыхательных путях, что может подвергнуть пациентов дозозависимым побочным эффектам дексаметазона.
Большой мета-анализ показал, что 0,1 мг/кг эффективны для пролонгации действия анальгетика, но прямых исследований внутривенного введения низких доз дексаметазона в сочетании с каудальной анестезией не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку дексаметазон является недорогим и широко используемым препаратом, было бы полезно знать, происходит ли аналогичное пролонгирование обезболивания при нейроаксиальном введении местного анестетика в сочетании с внутривенным введением низких доз дексаметазона.
В рамках этого проекта будет изучена эффективность низких доз внутривенного (в/в) дексаметазона для увеличения продолжительности послеоперационного обезболивания, обеспечиваемого интраоперационной каудальной инъекцией местного анестетика.
Все пациенты будут включены в исследование в день операции в предоперационной зоне ожидания.
Исследование будет объяснено анестезиологом с обширными знаниями протокола.
Компьютерная рандомизация будет происходить для каждого пациента.
Рандомизация не повысит риск ни для одной из групп, поскольку все лекарства и методы, использованные в этом исследовании, общеприняты для рутинного лечения этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 2 до 10 лет
- Запланировано плановое стационарное хирургическое вмешательство на мочеполовой системе
- Стандарт каудальной анестезии при хирургическом вмешательстве
- предоставили родительское согласие и согласие в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета
Критерий исключения:
- Аномальная/сложная анатомия
- известная аллергия на ропивакаин или дексаметазон
- история документированной хронической боли
- существующая инфекция в месте предполагаемой инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа 1 Ропивакаин
Группа 1 Ропивакаин. Вмешательство: каждый пациент будет получать каудально 1 мл/кг 0,2% ропивакаина.
|
Только ропивакаин
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2 Ропивакаин и Дексаметазон
Группа 2 Ропивакаин/дексаметазон Вмешательство: каждый пациент получит каудально 1 мл/кг 0,2% ропивакаина и 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно сразу после каудального введения.
|
Только ропивакаин
Другие имена:
Дексаметазон внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели боли за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут отслеживать тенденции показателей боли для обеих рук, чтобы отмечать различия в показателях боли в зависимости от полученного вмешательства.
Баллы боли будут основываться на словесной реакции пациента от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, или с оценкой FLACC (Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения) от 0 до 10, если пациент не может общаться устно
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aali M Shah, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 1408968524
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Ропивакаин
-
Fudan UniversityЕще не набираютНовообразования молочной железы | Анестезия местная | Хирургические процедуры, оперативные | Легочная вентиляция | Блокада межреберного нерва
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
Poznan University of Medical SciencesРекрутингДисплазия тазобедренного сустава | Болезнь тазобедренного сустава | Артропатия тазобедренного суставаПольша
-
Stanford UniversityЕще не набирают
-
University of MalayaЕще не набираютПослеоперационное обезболивание при тотальной артропластике коленного суставаМалайзия
-
Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health HospitalЕще не набираютРодовая Аналгезия | Ропивакаин | Концентрация | ДлинныйКитай
-
Beijing Tiantan HospitalРекрутингКонтроль над болью | Хирургия позвоночникаКитай
-
Min LiРекрутингПоясничные дегенеративные заболевания | Послеоперационная острая больКитай
-
Liu JiuhongЗавершенныйОтскок боли | Липосомальный бупивакаинКитай
-
Milton S. Hershey Medical CenterОтозванМестная анестезия | Гериатрический | Блокада нервов | Переломы бедра