Dexametasona intravenosa em baixa dose no prolongamento da anestesia caudal em crianças submetidas à cirurgia geniturinária
14 de abril de 2021 atualizado por: Aali M. Shah, Indiana University
A injeção caudal de anestésico local é uma técnica neuraxial rotineiramente realizada em crianças pequenas para analgesia pós-operatória após procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores e nas extremidades inferiores.
Uma das principais limitações do uso de injeções neuraxiais de injeção única para esse fim é a duração limitada da ação do anestésico local injetado.
Medicamentos adjuvantes, como clonidina e epinefrina, foram adicionados ao anestésico local para prolongar a duração do bloqueio neuraxial, com resultados variados.
A dexametasona é um glicocorticóide sintético comumente usado no período perioperatório para uma variedade de indicações, incluindo o prolongamento da analgesia baseada em anestésico local.
Foi demonstrado que a administração de dexametasona por via intravenosa ou por injeção perineural pode aumentar significativamente a duração da analgesia derivada de um bloqueio de nervo periférico baseado em anestesia local.
A literatura também sugere que o efeito da dexametasona é equivalente seja administrado por via intravenosa ou perineural.
Existe interesse na analgesia caudal reforçada com dexametasona e um estudo anterior observou que a anestesia caudal pode ser prolongada por dexametasona intravenosa.
O estudo foi criticado por usar uma dose mais alta de dexametasona (0,5 mg/kg) do que a usada rotineiramente na população pediátrica fora dos procedimentos das vias aéreas, o que pode expor os pacientes a efeitos colaterais relacionados à dose de dexametasona.
Uma grande meta-análise sugeriu que 0,1 mg/kg é eficaz para o prolongamento analgésico, mas nenhum estudo direto de dexametasona intravenosa em baixa dose em combinação com anestesia caudal foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a dexametasona é um medicamento barato e comumente usado, seria benéfico saber se um prolongamento semelhante da analgesia ocorre quando um anestésico local é administrado neuroaxialmente em combinação com dexametasona intravenosa em baixa dose.
Este projeto investigará a eficácia da dexametasona intravenosa (IV) em baixa dose em prolongar a duração da analgesia pós-operatória fornecida por uma injeção caudal intraoperatória de anestésico local.
Todos os pacientes serão incluídos no estudo no dia da cirurgia, na sala de espera pré-operatória.
O estudo será explicado por um anestesiologista com amplo conhecimento do protocolo.
A randomização por computador ocorrerá para cada paciente.
A randomização não aumentará o risco para nenhum dos grupos, pois todos os medicamentos e técnicas utilizados para este estudo são comumente aceitos para cuidados de rotina para esses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 2 a 10 anos
- Agendado para procedimento cirúrgico genitourinário de internação eletiva
- Anestesia caudal padrão de cuidado para procedimento cirúrgico
- forneceram o consentimento e assentimento dos pais de acordo com os requisitos do conselho de revisão institucional
Critério de exclusão:
- Anatomia anormal/difícil
- alergia conhecida a ropivacaína ou dexametasona
- história de dor crônica documentada
- infecção existente no local da injeção pretendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Grupo 1 Ropivacaína
Grupo 1 Ropivacaína Intervenção: Cada paciente receberá uma dose caudal com 1ml/kg de ropivacaína a 0,2%
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Somente ropivacaína
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 Ropivacaína e Dexametasona
Grupo 2 Ropivacaína/dexametasona Intervenção: Cada paciente receberá uma dose caudal com 1ml/kg de ropivacaína a 0,2% e 0,1mg/kg de dexametasona intravenosa imediatamente após a colocação caudal
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Somente ropivacaína
Outros nomes:
IV dexametasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações médias de dor em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Acompanhará a tendência dos escores de dor para ambos os braços para observar as diferenças no escore de dor com base na intervenção recebida.
Os escores de dor serão baseados em uma resposta verbal do paciente de 0 a 10 de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor, ou com uma pontuação FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) de 0 a 10 se o paciente for incapaz comunicar-se verbalmente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
23 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 1408968524
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