- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02436265
Låg dos IV dexametason vid förlängd kaudal anestesi hos barn som genomgår genitourinär operation
14 april 2021 uppdaterad av: Aali M. Shah, Indiana University
Caudal injektion av lokalbedövningsmedel är en neuraxiell teknik som rutinmässigt utförs på små barn för postoperativ analgesi efter kirurgiska ingrepp i nedre buken och nedre extremiteterna.
En av de största begränsningarna för användningen av neuraxiala enkelskottsinjektioner för detta ändamål är den begränsade verkningstiden för det injicerade lokalbedövningsmedlet.
Adjuvanta läkemedel, såsom klonidin och adrenalin, har lagts till lokalbedövningen för att förlänga varaktigheten av det neuraxiala blocket, med varierande resultat.
Dexametason är en syntetisk glukokortikoidsteroid som vanligen används i den perioperativa miljön för en mängd olika indikationer, inklusive förlängning av lokalanestetikabaserad analgesi.
Det har visats att administrering av dexametason antingen intravenöst eller via perineural injektion avsevärt kan öka varaktigheten av analgesi som härrör från ett lokalbedövningsbaserat perifert nervblock.
Litteraturen tyder också på att effekten av dexametason är likvärdig oavsett om det ges intravenöst eller perineuralt.
Intresset för dexametasonförstärkt kaudal analgesi finns och en tidigare studie noterade att kaudal anestesi kan förlängas med intravenös dexametason.
Studien kritiserades för att använda en högre dos av dexametason (0,5 mg/kg) än vad som rutinmässigt används i den pediatriska befolkningen utanför luftvägsprocedurer, vilket kan utsätta patienter för dosrelaterade biverkningar av dexametason.
En stor metaanalys har föreslagit att 0,1 mg/kg är effektivt för analgetisk förlängning, men ingen direkt studie av lågdos intravenöst dexametason i kombination med kaudal anestesi har utförts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom dexametason är ett billigt och vanligt förekommande läkemedel skulle det vara fördelaktigt att veta om en liknande förlängning av analgesin inträffar när lokalbedövning ges neuraxiellt i kombination med lågdos intravenöst dexametason.
Detta projekt kommer att undersöka effekten av lågdos intravenöst (IV) dexametason för att förlänga varaktigheten av postoperativ analgesi som tillhandahålls av en intraoperativ kaudal injektion av lokalbedövningsmedel.
Alla patienter kommer att skrivas in i studien dagen för operationen, i det preoperativa vänterummet.
Studien kommer att förklaras av en anestesiläkare med omfattande kunskap om protokollet.
Datorrandomisering kommer att ske för varje patient.
Randomisering kommer inte att öka risken för någon av grupperna eftersom alla mediciner och tekniker som används för denna studie är allmänt accepterade för rutinvård för dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 10 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 2 till 10 år
- Schemalagd för elektiv slutenvård genitourinary kirurgi
- Caudal anestesi standardvård för kirurgiskt ingrepp
- har lämnat föräldrarnas samtycke och samtycke i enlighet med kraven på institutionsprövningsnämnden
Exklusions kriterier:
- Onormal/svår anatomi
- känd allergi mot ropivakain eller dexametason
- historia av dokumenterad kronisk smärta
- befintlig infektion på stället för den avsedda injektionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupp 1 Ropivacaine
Grupp 1 Ropivacaine Intervention: Varje patient kommer att få en caudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
|
Endast ropivakain
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 Ropivacaine och Dexametason
Grupp 2 Ropivakain/dexametasonintervention: Varje patient kommer att få en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain och 0,1 mg/kg intravenöst dexametason omedelbart efter kaudal placering
|
Endast ropivakain
Andra namn:
IV dexametason
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga smärtpoäng över 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Kommer att spåra trenden för smärtpoäng för båda armarna för att notera skillnader i smärtpoäng baserat på mottagen intervention.
Smärtpoäng kommer att baseras på ett patientens verbala svar på 0-10 smärta, 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan, eller med en FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala) på 0-10 om patienten inte kan att kommunicera verbalt
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 1408968524
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .