- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02436265
Dosis bajas de dexametasona IV en la prolongación de la anestesia caudal en niños sometidos a cirugía genitourinaria
14 de abril de 2021 actualizado por: Aali M. Shah, Indiana University
La inyección caudal de anestésico local es una técnica neuroaxial que se realiza de forma rutinaria en niños pequeños para la analgesia posoperatoria después de procedimientos quirúrgicos en el abdomen inferior y las extremidades inferiores.
Una de las principales limitaciones del uso de inyecciones neuroaxiales de disparo único para este propósito es la duración limitada de la acción del anestésico local inyectado.
Se han agregado medicamentos adyuvantes, como clonidina y epinefrina, al anestésico local para prolongar la duración del bloqueo neuroaxial, con resultados variables.
La dexametasona es un esteroide glucocorticoide sintético comúnmente utilizado en el entorno perioperatorio para una multitud de indicaciones, incluida la prolongación de la analgesia basada en anestesia local.
Se ha demostrado que la administración de dexametasona ya sea por vía intravenosa o por inyección perineural puede aumentar significativamente la duración de la analgesia derivada de un bloqueo de nervio periférico basado en anestesia local.
La literatura también sugiere que el efecto de la dexametasona es equivalente ya sea que se administre por vía intravenosa o perineural.
Existe interés en la analgesia caudal mejorada con dexametasona y un estudio anterior señaló que la anestesia caudal puede prolongarse con dexametasona intravenosa.
El estudio fue criticado por usar una dosis más alta de dexametasona (0,5 mg/kg) que la que se usa habitualmente en la población pediátrica fuera de los procedimientos de las vías respiratorias, lo que puede exponer a los pacientes a efectos secundarios de dexametasona relacionados con la dosis.
Un gran metanálisis ha sugerido que 0,1 mg/kg es eficaz para la prolongación analgésica, pero no se ha realizado ningún estudio directo de dosis bajas de dexametasona intravenosa en combinación con anestesia caudal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que la dexametasona es un medicamento económico y de uso común, sería beneficioso saber si se produce una prolongación similar de la analgesia cuando se administra un anestésico local por vía neuroaxial en combinación con una dosis baja de dexametasona intravenosa.
Este proyecto investigará la eficacia de la dexametasona intravenosa (IV) en dosis bajas para prolongar la duración de la analgesia posoperatoria proporcionada por una inyección caudal intraoperatoria de anestésico local.
Todos los pacientes serán incluidos en el estudio el día de la cirugía, en la sala de espera preoperatoria.
El estudio será explicado por un anestesiólogo con amplio conocimiento del protocolo.
La aleatorización por computadora ocurrirá para cada paciente.
La aleatorización no aumentará el riesgo para ninguno de los grupos, ya que todos los medicamentos y técnicas utilizados para este estudio se aceptan comúnmente para la atención de rutina de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2 a 10 años
- Programado para cirugía genitourinaria electiva para pacientes hospitalizados
- Estándar de atención de anestesia caudal para procedimientos quirúrgicos
- haber proporcionado el consentimiento y asentimiento de los padres de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional
Criterio de exclusión:
- Anatomía anormal/difícil
- alergia conocida a la ropivacaína o la dexametasona
- antecedentes de dolor crónico documentado
- infección existente en el lugar de la inyección prevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo 1 Ropivacaína
Grupo 1 Ropivacaína Intervención: Cada paciente recibirá un caudal con 1ml/kg de ropivacaína al 0,2%
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Ropivacaína solamente
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Ropivacaína y Dexametasona
Grupo 2 Ropivacaína/dexametasona Intervención: cada paciente recibirá una caudal con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % y 0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa inmediatamente después de la colocación caudal
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Ropivacaína solamente
Otros nombres:
Dexametasona IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Realizará un seguimiento de la tendencia de las puntuaciones de dolor de ambos brazos para observar las diferencias en la puntuación de dolor según la intervención recibida.
Las puntuaciones de dolor se basarán en una respuesta verbal del paciente de 0 a 10 de dolor, siendo 0 sin dolor y 10 siendo el dolor más intenso, o con una puntuación FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad) de 0 a 10 si el paciente no puede comunicarse verbalmente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1408968524
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