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Dosis bajas de dexametasona IV en la prolongación de la anestesia caudal en niños sometidos a cirugía genitourinaria

14 de abril de 2021 actualizado por: Aali M. Shah, Indiana University
La inyección caudal de anestésico local es una técnica neuroaxial que se realiza de forma rutinaria en niños pequeños para la analgesia posoperatoria después de procedimientos quirúrgicos en el abdomen inferior y las extremidades inferiores. Una de las principales limitaciones del uso de inyecciones neuroaxiales de disparo único para este propósito es la duración limitada de la acción del anestésico local inyectado. Se han agregado medicamentos adyuvantes, como clonidina y epinefrina, al anestésico local para prolongar la duración del bloqueo neuroaxial, con resultados variables. La dexametasona es un esteroide glucocorticoide sintético comúnmente utilizado en el entorno perioperatorio para una multitud de indicaciones, incluida la prolongación de la analgesia basada en anestesia local. Se ha demostrado que la administración de dexametasona ya sea por vía intravenosa o por inyección perineural puede aumentar significativamente la duración de la analgesia derivada de un bloqueo de nervio periférico basado en anestesia local. La literatura también sugiere que el efecto de la dexametasona es equivalente ya sea que se administre por vía intravenosa o perineural. Existe interés en la analgesia caudal mejorada con dexametasona y un estudio anterior señaló que la anestesia caudal puede prolongarse con dexametasona intravenosa. El estudio fue criticado por usar una dosis más alta de dexametasona (0,5 mg/kg) que la que se usa habitualmente en la población pediátrica fuera de los procedimientos de las vías respiratorias, lo que puede exponer a los pacientes a efectos secundarios de dexametasona relacionados con la dosis. Un gran metanálisis ha sugerido que 0,1 mg/kg es eficaz para la prolongación analgésica, pero no se ha realizado ningún estudio directo de dosis bajas de dexametasona intravenosa en combinación con anestesia caudal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Dado que la dexametasona es un medicamento económico y de uso común, sería beneficioso saber si se produce una prolongación similar de la analgesia cuando se administra un anestésico local por vía neuroaxial en combinación con una dosis baja de dexametasona intravenosa. Este proyecto investigará la eficacia de la dexametasona intravenosa (IV) en dosis bajas para prolongar la duración de la analgesia posoperatoria proporcionada por una inyección caudal intraoperatoria de anestésico local. Todos los pacientes serán incluidos en el estudio el día de la cirugía, en la sala de espera preoperatoria. El estudio será explicado por un anestesiólogo con amplio conocimiento del protocolo. La aleatorización por computadora ocurrirá para cada paciente. La aleatorización no aumentará el riesgo para ninguno de los grupos, ya que todos los medicamentos y técnicas utilizados para este estudio se aceptan comúnmente para la atención de rutina de estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 2 a 10 años
  • Programado para cirugía genitourinaria electiva para pacientes hospitalizados
  • Estándar de atención de anestesia caudal para procedimientos quirúrgicos
  • haber proporcionado el consentimiento y asentimiento de los padres de acuerdo con los requisitos de la junta de revisión institucional

Criterio de exclusión:

  • Anatomía anormal/difícil
  • alergia conocida a la ropivacaína o la dexametasona
  • antecedentes de dolor crónico documentado
  • infección existente en el lugar de la inyección prevista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Grupo 1 Ropivacaína
Grupo 1 Ropivacaína Intervención: Cada paciente recibirá un caudal con 1ml/kg de ropivacaína al 0,2%
Ropivacaína solamente
Otros nombres:
  • Ropi
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 Ropivacaína y Dexametasona
Grupo 2 Ropivacaína/dexametasona Intervención: cada paciente recibirá una caudal con 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % y 0,1 mg/kg de dexametasona intravenosa inmediatamente después de la colocación caudal
Ropivacaína solamente
Otros nombres:
  • Ropi
Dexametasona IV
Otros nombres:
  • IV Decadrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Realizará un seguimiento de la tendencia de las puntuaciones de dolor de ambos brazos para observar las diferencias en la puntuación de dolor según la intervención recibida. Las puntuaciones de dolor se basarán en una respuesta verbal del paciente de 0 a 10 de dolor, siendo 0 sin dolor y 10 siendo el dolor más intenso, o con una puntuación FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad) de 0 a 10 si el paciente no puede comunicarse verbalmente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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