- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02436265
Dexaméthasone IV à faible dose pour prolonger l'anesthésie caudale chez les enfants subissant une chirurgie génito-urinaire
14 avril 2021 mis à jour par: Aali M. Shah, Indiana University
L'injection caudale d'anesthésique local est une technique neuraxiale couramment pratiquée sur les jeunes enfants pour l'analgésie postopératoire après des interventions chirurgicales sur le bas-ventre et les membres inférieurs.
L'une des principales limitations de l'utilisation d'injections neuraxiales en un seul coup à cette fin est la durée d'action limitée de l'anesthésique local injecté.
Des médicaments adjuvants, tels que la clonidine et l'épinéphrine, ont été ajoutés à l'anesthésique local pour prolonger la durée du bloc neuraxial, avec des résultats variables.
La dexaméthasone est un stéroïde glucocorticoïde synthétique couramment utilisé dans le cadre périopératoire pour une multitude d'indications, y compris la prolongation de l'analgésie à base d'anesthésie locale.
Il a été démontré que l'administration de dexaméthasone par voie intraveineuse ou par injection périneurale peut augmenter de manière significative la durée de l'analgésie dérivée d'un bloc nerveux périphérique basé sur une anesthésie locale.
La littérature suggère également que l'effet de la dexaméthasone est équivalent, qu'elle soit administrée par voie intraveineuse ou périneurale.
L'intérêt pour l'analgésie caudale renforcée par la dexaméthasone existe et une étude antérieure a noté que l'anesthésie caudale peut être prolongée par la dexaméthasone intraveineuse.
L'étude a été critiquée pour l'utilisation d'une dose de dexaméthasone plus élevée (0,5 mg/kg) que celle couramment utilisée dans la population pédiatrique en dehors des procédures respiratoires, ce qui peut exposer les patients à des effets secondaires liés à la dose de dexaméthasone.
Une grande méta-analyse a suggéré que 0,1 mg/kg est efficace pour la prolongation de l'analgésie, mais aucune étude directe de la dexaméthasone intraveineuse à faible dose en association avec une anesthésie caudale n'a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme la dexaméthasone est un médicament peu coûteux et couramment utilisé, il serait utile de savoir si une prolongation similaire de l'analgésie se produit lorsqu'un anesthésique local est administré par voie neuraxiale en association avec de la dexaméthasone intraveineuse à faible dose.
Ce projet étudiera l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse (IV) à faible dose pour prolonger la durée de l'analgésie postopératoire fournie par une injection caudale peropératoire d'anesthésique local.
Tous les patients seront inclus dans l'étude le jour de la chirurgie, dans la salle d'attente préopératoire.
L'étude sera expliquée par un anesthésiste ayant une connaissance approfondie du protocole.
La randomisation informatique aura lieu pour chaque patient.
La randomisation n'augmentera pas le risque pour l'un ou l'autre groupe car tous les médicaments et techniques utilisés pour cette étude sont généralement acceptés pour les soins de routine de ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 10 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 2 à 10 ans
- Prévu pour une intervention chirurgicale génito-urinaire hospitalière élective
- Norme de soins d'anesthésie caudale pour une intervention chirurgicale
- avoir fourni le consentement et l'assentiment des parents conformément aux exigences du comité d'examen de l'établissement
Critère d'exclusion:
- Anatomie anormale/difficile
- allergie connue à la ropivacaïne ou à la dexaméthasone
- antécédent de douleur chronique documentée
- infection existante au site d'injection prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Groupe 1 Ropivacaïne
Intervention de ropivacaïne du groupe 1 : chaque patient recevra une caudale avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %.
|
Ropivacaïne uniquement
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Ropivacaïne et Dexaméthasone
Groupe 2 Ropivacaïne/dexaméthasone Intervention : Chaque patient recevra une caudale avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % et 0,1 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse immédiatement après la mise en place de la caudale
|
Ropivacaïne uniquement
Autres noms:
Dexaméthasone IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores moyens de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
Suivre la tendance des scores de douleur pour les deux bras afin de noter les différences de score de douleur en fonction de l'intervention reçue.
Les scores de douleur seront basés sur une réponse verbale du patient de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur, ou avec un score FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) de 0 à 10 si le patient est incapable communiquer verbalement
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
6 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408968524
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Opération
-
Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)