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Dexaméthasone IV à faible dose pour prolonger l'anesthésie caudale chez les enfants subissant une chirurgie génito-urinaire

14 avril 2021 mis à jour par: Aali M. Shah, Indiana University
L'injection caudale d'anesthésique local est une technique neuraxiale couramment pratiquée sur les jeunes enfants pour l'analgésie postopératoire après des interventions chirurgicales sur le bas-ventre et les membres inférieurs. L'une des principales limitations de l'utilisation d'injections neuraxiales en un seul coup à cette fin est la durée d'action limitée de l'anesthésique local injecté. Des médicaments adjuvants, tels que la clonidine et l'épinéphrine, ont été ajoutés à l'anesthésique local pour prolonger la durée du bloc neuraxial, avec des résultats variables. La dexaméthasone est un stéroïde glucocorticoïde synthétique couramment utilisé dans le cadre périopératoire pour une multitude d'indications, y compris la prolongation de l'analgésie à base d'anesthésie locale. Il a été démontré que l'administration de dexaméthasone par voie intraveineuse ou par injection périneurale peut augmenter de manière significative la durée de l'analgésie dérivée d'un bloc nerveux périphérique basé sur une anesthésie locale. La littérature suggère également que l'effet de la dexaméthasone est équivalent, qu'elle soit administrée par voie intraveineuse ou périneurale. L'intérêt pour l'analgésie caudale renforcée par la dexaméthasone existe et une étude antérieure a noté que l'anesthésie caudale peut être prolongée par la dexaméthasone intraveineuse. L'étude a été critiquée pour l'utilisation d'une dose de dexaméthasone plus élevée (0,5 mg/kg) que celle couramment utilisée dans la population pédiatrique en dehors des procédures respiratoires, ce qui peut exposer les patients à des effets secondaires liés à la dose de dexaméthasone. Une grande méta-analyse a suggéré que 0,1 mg/kg est efficace pour la prolongation de l'analgésie, mais aucune étude directe de la dexaméthasone intraveineuse à faible dose en association avec une anesthésie caudale n'a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Comme la dexaméthasone est un médicament peu coûteux et couramment utilisé, il serait utile de savoir si une prolongation similaire de l'analgésie se produit lorsqu'un anesthésique local est administré par voie neuraxiale en association avec de la dexaméthasone intraveineuse à faible dose. Ce projet étudiera l'efficacité de la dexaméthasone intraveineuse (IV) à faible dose pour prolonger la durée de l'analgésie postopératoire fournie par une injection caudale peropératoire d'anesthésique local. Tous les patients seront inclus dans l'étude le jour de la chirurgie, dans la salle d'attente préopératoire. L'étude sera expliquée par un anesthésiste ayant une connaissance approfondie du protocole. La randomisation informatique aura lieu pour chaque patient. La randomisation n'augmentera pas le risque pour l'un ou l'autre groupe car tous les médicaments et techniques utilisés pour cette étude sont généralement acceptés pour les soins de routine de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 2 à 10 ans
  • Prévu pour une intervention chirurgicale génito-urinaire hospitalière élective
  • Norme de soins d'anesthésie caudale pour une intervention chirurgicale
  • avoir fourni le consentement et l'assentiment des parents conformément aux exigences du comité d'examen de l'établissement

Critère d'exclusion:

  • Anatomie anormale/difficile
  • allergie connue à la ropivacaïne ou à la dexaméthasone
  • antécédent de douleur chronique documentée
  • infection existante au site d'injection prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Groupe 1 Ropivacaïne
Intervention de ropivacaïne du groupe 1 : chaque patient recevra une caudale avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 %.
Ropivacaïne uniquement
Autres noms:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 Ropivacaïne et Dexaméthasone
Groupe 2 Ropivacaïne/dexaméthasone Intervention : Chaque patient recevra une caudale avec 1 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % et 0,1 mg/kg de dexaméthasone par voie intraveineuse immédiatement après la mise en place de la caudale
Ropivacaïne uniquement
Autres noms:
  • Ropi
Dexaméthasone IV
Autres noms:
  • IVe décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures
Suivre la tendance des scores de douleur pour les deux bras afin de noter les différences de score de douleur en fonction de l'intervention reçue. Les scores de douleur seront basés sur une réponse verbale du patient de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur, ou avec un score FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) de 0 à 10 si le patient est incapable communiquer verbalement
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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