Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka deksametazonu dożylnie w przedłużaniu znieczulenia ogonowego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym układu moczowo-płciowego

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aali M. Shah, Indiana University
Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego do ogona jest techniką neuroosiową rutynowo wykonywaną u małych dzieci w celu znieczulenia pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych w dolnej części brzucha i kończynach dolnych. Jednym z głównych ograniczeń stosowania w tym celu pojedynczych iniekcji neuroosiowych jest ograniczony czas działania wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego. Leki wspomagające, takie jak klonidyna i epinefryna, zostały dodane do miejscowego środka znieczulającego w celu przedłużenia czasu trwania blokady nerwowo-osiowej, z różnym skutkiem. Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem powszechnie stosowanym w okresie okołooperacyjnym w wielu wskazaniach, w tym w celu przedłużenia znieczulenia miejscowego. Wykazano, że podawanie deksametazonu dożylnie lub przez wstrzyknięcie okołonerwowe może znacznie wydłużyć czas trwania analgezji wywołanej blokadą nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym. Literatura sugeruje również, że działanie deksametazonu jest równoważne niezależnie od tego, czy jest podawane dożylnie, czy okołonerwowo. Zainteresowanie analgezją ogonową wzmocnioną deksametazonem istnieje, a poprzednie badanie wykazało, że znieczulenie ogonowe może zostać przedłużone przez dożylny deksametazon. Badanie zostało skrytykowane za stosowanie większej dawki deksametazonu (0,5 mg/kg) niż rutynowo stosowana w populacji pediatrycznej poza zabiegami w zakresie dróg oddechowych, co może narażać pacjentów na zależne od dawki działania niepożądane deksametazonu. W dużej metaanalizie zasugerowano, że dawka 0,1 mg/kg mc. jest skuteczna w przedłużaniu działania przeciwbólowego, ale nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich badań nad dożylnym podaniem małej dawki deksametazonu w połączeniu ze znieczuleniem ogonowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponieważ deksametazon jest niedrogim i powszechnie stosowanym lekiem, dobrze byłoby wiedzieć, czy podobne wydłużenie działania przeciwbólowego występuje, gdy miejscowy środek znieczulający jest podawany nerwowo w połączeniu z małą dawką dożylnego deksametazonu. W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność dożylnej (IV) małej dawki deksametazonu w wydłużeniu czasu trwania pooperacyjnej analgezji zapewnianej przez śródoperacyjne wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego do ogona. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania w dniu operacji, w poczekalni przedoperacyjnej. Badanie zostanie wyjaśnione przez anestezjologa z rozległą znajomością protokołu. Dla każdego pacjenta nastąpi randomizacja komputerowa. Randomizacja nie zwiększy ryzyka dla żadnej z grup, ponieważ wszystkie leki i techniki zastosowane w tym badaniu są powszechnie akceptowane w rutynowej opiece nad tymi pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital For Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 10 lat
  • Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego układu moczowo-płciowego w szpitalu
  • Standard opieki w znieczuleniu ogonowym do zabiegu chirurgicznego
  • dostarczyli zgodę i zgodę rodziców zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nienormalna/trudna anatomia
  • znana alergia na ropiwakainę lub deksametazon
  • historia udokumentowanego bólu przewlekłego
  • istniejące zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Grupa 1 Ropiwakaina
Grupa 1 Ropiwakaina Interwencja: Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie ogonowe zawierające 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy
Tylko ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Ropiwakaina i Deksametazon
Grupa 2 Ropiwakaina/deksametazon Interwencja: Każdy pacjent otrzyma wlew doogonowy zawierający 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy i 0,1 mg/kg dożylnego deksametazonu natychmiast po umieszczeniu w ogonie
Tylko ropiwakaina
Inne nazwy:
  • Ropi
IV deksametazon
Inne nazwy:
  • IV Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Będzie śledzić trend ocen bólu dla obu ramion, aby zauważyć różnice w ocenie bólu w oparciu o otrzymaną interwencję. Ocena bólu będzie oparta na słownej odpowiedzi pacjenta w zakresie 0-10 bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, lub na podstawie wyniku FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia) 0-10, jeśli pacjent nie jest w stanie komunikować się werbalnie
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

3
Subskrybuj