- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02436265
Mała dawka deksametazonu dożylnie w przedłużaniu znieczulenia ogonowego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym układu moczowo-płciowego
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Aali M. Shah, Indiana University
Wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego do ogona jest techniką neuroosiową rutynowo wykonywaną u małych dzieci w celu znieczulenia pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych w dolnej części brzucha i kończynach dolnych.
Jednym z głównych ograniczeń stosowania w tym celu pojedynczych iniekcji neuroosiowych jest ograniczony czas działania wstrzykniętego środka miejscowo znieczulającego.
Leki wspomagające, takie jak klonidyna i epinefryna, zostały dodane do miejscowego środka znieczulającego w celu przedłużenia czasu trwania blokady nerwowo-osiowej, z różnym skutkiem.
Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem powszechnie stosowanym w okresie okołooperacyjnym w wielu wskazaniach, w tym w celu przedłużenia znieczulenia miejscowego.
Wykazano, że podawanie deksametazonu dożylnie lub przez wstrzyknięcie okołonerwowe może znacznie wydłużyć czas trwania analgezji wywołanej blokadą nerwów obwodowych w znieczuleniu miejscowym.
Literatura sugeruje również, że działanie deksametazonu jest równoważne niezależnie od tego, czy jest podawane dożylnie, czy okołonerwowo.
Zainteresowanie analgezją ogonową wzmocnioną deksametazonem istnieje, a poprzednie badanie wykazało, że znieczulenie ogonowe może zostać przedłużone przez dożylny deksametazon.
Badanie zostało skrytykowane za stosowanie większej dawki deksametazonu (0,5 mg/kg) niż rutynowo stosowana w populacji pediatrycznej poza zabiegami w zakresie dróg oddechowych, co może narażać pacjentów na zależne od dawki działania niepożądane deksametazonu.
W dużej metaanalizie zasugerowano, że dawka 0,1 mg/kg mc. jest skuteczna w przedłużaniu działania przeciwbólowego, ale nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich badań nad dożylnym podaniem małej dawki deksametazonu w połączeniu ze znieczuleniem ogonowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ deksametazon jest niedrogim i powszechnie stosowanym lekiem, dobrze byłoby wiedzieć, czy podobne wydłużenie działania przeciwbólowego występuje, gdy miejscowy środek znieczulający jest podawany nerwowo w połączeniu z małą dawką dożylnego deksametazonu.
W ramach tego projektu zbadana zostanie skuteczność dożylnej (IV) małej dawki deksametazonu w wydłużeniu czasu trwania pooperacyjnej analgezji zapewnianej przez śródoperacyjne wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego do ogona.
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania w dniu operacji, w poczekalni przedoperacyjnej.
Badanie zostanie wyjaśnione przez anestezjologa z rozległą znajomością protokołu.
Dla każdego pacjenta nastąpi randomizacja komputerowa.
Randomizacja nie zwiększy ryzyka dla żadnej z grup, ponieważ wszystkie leki i techniki zastosowane w tym badaniu są powszechnie akceptowane w rutynowej opiece nad tymi pacjentami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital For Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 2 do 10 lat
- Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego układu moczowo-płciowego w szpitalu
- Standard opieki w znieczuleniu ogonowym do zabiegu chirurgicznego
- dostarczyli zgodę i zgodę rodziców zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji rewizyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Nienormalna/trudna anatomia
- znana alergia na ropiwakainę lub deksametazon
- historia udokumentowanego bólu przewlekłego
- istniejące zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Grupa 1 Ropiwakaina
Grupa 1 Ropiwakaina Interwencja: Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie ogonowe zawierające 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy
|
Tylko ropiwakaina
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 Ropiwakaina i Deksametazon
Grupa 2 Ropiwakaina/deksametazon Interwencja: Każdy pacjent otrzyma wlew doogonowy zawierający 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy i 0,1 mg/kg dożylnego deksametazonu natychmiast po umieszczeniu w ogonie
|
Tylko ropiwakaina
Inne nazwy:
IV deksametazon
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia ocena bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Będzie śledzić trend ocen bólu dla obu ramion, aby zauważyć różnice w ocenie bólu w oparciu o otrzymaną interwencję.
Ocena bólu będzie oparta na słownej odpowiedzi pacjenta w zakresie 0-10 bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, lub na podstawie wyniku FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia) 0-10, jeśli pacjent nie jest w stanie komunikować się werbalnie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408968524
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterZakończony
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
Hunter Colorectal ResearchZakończony
-
San Antonio Uniformed Services Health Education...NieznanyBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Ból, ostry
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ZakończonyNiewydolność oddechowaIndie
-
Yantai Yuhuangding HospitalZakończonyBól, pooperacyjny | Utrata krwi, pooperacyjnaChiny