- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02436265
Lav dose IV deksametason i forlenget kaudal anestesi hos barn som gjennomgår genitourinær kirurgi
14. april 2021 oppdatert av: Aali M. Shah, Indiana University
Kaudal injeksjon av lokalbedøvelse er en nevraksial teknikk som rutinemessig utføres på små barn for postoperativ analgesi etter kirurgiske inngrep i nedre abdominal og nedre ekstremitet.
En av de viktigste begrensningene ved bruk av enkeltskudds nevraksiale injeksjoner for dette formålet er den begrensede virkningsvarigheten til det injiserte lokalbedøvelsesmidlet.
Adjuvante medisiner, som klonidin og epinefrin, er lagt til lokalbedøvelsen for å forlenge varigheten av den nevraksiale blokkeringen, med varierende resultater.
Deksametason er et syntetisk glukokortikoidsteroid som vanligvis brukes i perioperative omgivelser for en rekke indikasjoner, inkludert forlengelse av lokalbedøvelsesbasert analgesi.
Det er vist at administrering av deksametason enten intravenøst eller via perineural injeksjon kan øke varigheten av analgesi avledet fra en lokalbedøvelsesbasert perifer nerveblokk betydelig.
Litteratur tyder også på at effekten av deksametason er ekvivalent enten det gis intravenøst eller perineuralt.
Det er interesse for deksametasonforsterket kaudal analgesi, og en tidligere studie bemerket at kaudal anestesi kan forlenges ved intravenøs deksametason.
Studien ble kritisert for å bruke en høyere dose deksametason (0,5 mg/kg) enn det som rutinemessig brukes i den pediatriske befolkningen utenfor luftveisprosedyrer, noe som kan utsette pasienter for doserelaterte bivirkninger av deksametason.
En stor meta-analyse har antydet at 0,1 mg/kg er effektivt for analgetisk forlengelse, men det er ikke utført noen direkte studie av lavdose intravenøs deksametason i kombinasjon med kaudal anestesi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden deksametason er et billig og ofte brukt medikament, vil det være fordelaktig å vite om en lignende forlengelse av analgesi oppstår når lokalbedøvelse gis nevraksialt i kombinasjon med lavdose intravenøs deksametason.
Dette prosjektet vil undersøke effekten av lavdose intravenøs (IV) deksametason for å forlenge varigheten av postoperativ analgesi gitt ved en intraoperativ kaudal injeksjon av lokalbedøvelse.
Alle pasienter vil bli registrert i studien operasjonsdagen, i det preoperative venteområdet.
Studien vil bli forklart av en anestesilege med omfattende kunnskap om protokollen.
Datarandomisering vil skje for hver pasient.
Randomisering vil ikke øke risikoen for noen av gruppene ettersom alle medisiner og teknikker som brukes for denne studien er vanligvis akseptert for rutinemessig behandling for disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2 til 10 år
- Planlagt for elektiv innlagt genitourinær kirurgisk prosedyre
- Caudal anestesi standard for omsorg for kirurgisk prosedyre
- har gitt samtykke og samtykke fra foreldre i samsvar med kravene i institusjonsutvalget
Ekskluderingskriterier:
- Unormal/vanskelig anatomi
- kjent allergi mot ropivakain eller deksametason
- historie med dokumentert kronisk smerte
- eksisterende infeksjon på stedet for tiltenkt injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1 Ropivacaine
Gruppe 1 Ropivacaine Intervensjon: Hver pasient vil motta en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
|
Bare ropivakain
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Ropivacaine og Dexamethason
Gruppe 2 Ropivakain/deksametasonintervensjon: Hver pasient vil få en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain og 0,1 mg/kg intravenøs deksametason umiddelbart etter kaudal plassering
|
Bare ropivakain
Andre navn:
IV deksametason
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Vil spore trenden med smerteskåre for begge armer for å merke forskjeller i smertescore basert på mottatt intervensjon.
Smerteskåre vil være basert på en pasients verbal respons på 0-10 smerte, 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte, eller med en FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skala) på 0-10 hvis pasienten ikke kan. å kommunisere verbalt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 1408968524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført