Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose IV deksametason i forlenget kaudal anestesi hos barn som gjennomgår genitourinær kirurgi

14. april 2021 oppdatert av: Aali M. Shah, Indiana University
Kaudal injeksjon av lokalbedøvelse er en nevraksial teknikk som rutinemessig utføres på små barn for postoperativ analgesi etter kirurgiske inngrep i nedre abdominal og nedre ekstremitet. En av de viktigste begrensningene ved bruk av enkeltskudds nevraksiale injeksjoner for dette formålet er den begrensede virkningsvarigheten til det injiserte lokalbedøvelsesmidlet. Adjuvante medisiner, som klonidin og epinefrin, er lagt til lokalbedøvelsen for å forlenge varigheten av den nevraksiale blokkeringen, med varierende resultater. Deksametason er et syntetisk glukokortikoidsteroid som vanligvis brukes i perioperative omgivelser for en rekke indikasjoner, inkludert forlengelse av lokalbedøvelsesbasert analgesi. Det er vist at administrering av deksametason enten intravenøst ​​eller via perineural injeksjon kan øke varigheten av analgesi avledet fra en lokalbedøvelsesbasert perifer nerveblokk betydelig. Litteratur tyder også på at effekten av deksametason er ekvivalent enten det gis intravenøst ​​eller perineuralt. Det er interesse for deksametasonforsterket kaudal analgesi, og en tidligere studie bemerket at kaudal anestesi kan forlenges ved intravenøs deksametason. Studien ble kritisert for å bruke en høyere dose deksametason (0,5 mg/kg) enn det som rutinemessig brukes i den pediatriske befolkningen utenfor luftveisprosedyrer, noe som kan utsette pasienter for doserelaterte bivirkninger av deksametason. En stor meta-analyse har antydet at 0,1 mg/kg er effektivt for analgetisk forlengelse, men det er ikke utført noen direkte studie av lavdose intravenøs deksametason i kombinasjon med kaudal anestesi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Siden deksametason er et billig og ofte brukt medikament, vil det være fordelaktig å vite om en lignende forlengelse av analgesi oppstår når lokalbedøvelse gis nevraksialt i kombinasjon med lavdose intravenøs deksametason. Dette prosjektet vil undersøke effekten av lavdose intravenøs (IV) deksametason for å forlenge varigheten av postoperativ analgesi gitt ved en intraoperativ kaudal injeksjon av lokalbedøvelse. Alle pasienter vil bli registrert i studien operasjonsdagen, i det preoperative venteområdet. Studien vil bli forklart av en anestesilege med omfattende kunnskap om protokollen. Datarandomisering vil skje for hver pasient. Randomisering vil ikke øke risikoen for noen av gruppene ettersom alle medisiner og teknikker som brukes for denne studien er vanligvis akseptert for rutinemessig behandling for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2 til 10 år
  • Planlagt for elektiv innlagt genitourinær kirurgisk prosedyre
  • Caudal anestesi standard for omsorg for kirurgisk prosedyre
  • har gitt samtykke og samtykke fra foreldre i samsvar med kravene i institusjonsutvalget

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal/vanskelig anatomi
  • kjent allergi mot ropivakain eller deksametason
  • historie med dokumentert kronisk smerte
  • eksisterende infeksjon på stedet for tiltenkt injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1 Ropivacaine
Gruppe 1 Ropivacaine Intervensjon: Hver pasient vil motta en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
Bare ropivakain
Andre navn:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Ropivacaine og Dexamethason
Gruppe 2 Ropivakain/deksametasonintervensjon: Hver pasient vil få en kaudal med 1 ml/kg 0,2 % ropivakain og 0,1 mg/kg intravenøs deksametason umiddelbart etter kaudal plassering
Bare ropivakain
Andre navn:
  • Ropi
IV deksametason
Andre navn:
  • IV Decadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Vil spore trenden med smerteskåre for begge armer for å merke forskjeller i smertescore basert på mottatt intervensjon. Smerteskåre vil være basert på en pasients verbal respons på 0-10 smerte, 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte, eller med en FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skala) på 0-10 hvis pasienten ikke kan. å kommunisere verbalt
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Ropivakain

3
Abonnere