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Low Dose IV Dexamethason zur Verlängerung der kaudalen Anästhesie bei Kindern, die sich einer Urogenitalchirurgie unterziehen

14. April 2021 aktualisiert von: Aali M. Shah, Indiana University
Die kaudale Injektion eines Lokalanästhetikums ist eine neuroaxiale Technik, die routinemäßig bei kleinen Kindern zur postoperativen Analgesie nach chirurgischen Eingriffen im Unterbauch und an den unteren Extremitäten durchgeführt wird. Eine der Haupteinschränkungen bei der Verwendung von Single-Shot-Neuraxialinjektionen für diesen Zweck ist die begrenzte Wirkungsdauer des injizierten Lokalanästhetikums. Adjuvante Medikamente wie Clonidin und Epinephrin wurden dem Lokalanästhetikum hinzugefügt, um die Dauer der neuraxialen Blockade zu verlängern, mit unterschiedlichen Ergebnissen. Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid-Steroid, das häufig im perioperativen Umfeld für eine Vielzahl von Indikationen verwendet wird, einschließlich der Verlängerung einer auf Lokalanästhetika basierenden Analgesie. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Dexamethason, entweder intravenös oder über eine perineurale Injektion, die Dauer der Analgesie, die von einer auf Lokalanästhesie basierenden peripheren Nervenblockade herrührt, signifikant verlängern kann. Die Literatur weist auch darauf hin, dass die Wirkung von Dexamethason bei intravenöser oder perineuraler Gabe gleich ist. Es besteht Interesse an einer durch Dexamethason verstärkten kaudalen Analgesie, und in einer früheren Studie wurde festgestellt, dass die kaudale Anästhesie durch intravenöses Dexamethason verlängert werden kann. Die Studie wurde wegen der Verwendung einer höheren Dexamethason-Dosis (0,5 mg/kg) kritisiert, als sie routinemäßig in der pädiatrischen Population außerhalb von Atemwegsverfahren verwendet wird, wodurch Patienten dosisabhängigen Nebenwirkungen von Dexamethason ausgesetzt werden können. Eine große Meta-Analyse hat nahegelegt, dass 0,1 mg/kg zur Verlängerung der Analgetika wirksam sind, aber es wurde keine direkte Studie zu niedrig dosiertem intravenösem Dexamethason in Kombination mit kaudaler Anästhesie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Dexamethason ein kostengünstiges und häufig verwendetes Medikament ist, wäre es von Vorteil zu wissen, ob eine ähnliche Verlängerung der Analgesie auftritt, wenn ein Lokalanästhetikum neuraxial in Kombination mit niedrig dosiertem intravenösem Dexamethason verabreicht wird. Dieses Projekt untersucht die Wirksamkeit von niedrig dosiertem intravenösem (IV) Dexamethason bei der Verlängerung der Dauer der postoperativen Analgesie, die durch eine intraoperative kaudale Injektion eines Lokalanästhetikums erreicht wird. Alle Patienten werden am Tag der Operation im präoperativen Wartebereich in die Studie aufgenommen. Die Studie wird von einem Anästhesisten mit umfassenden Kenntnissen des Protokolls erläutert. Für jeden Patienten wird eine Computer-Randomisierung durchgeführt. Die Randomisierung wird das Risiko für keine der beiden Gruppen erhöhen, da alle für diese Studie verwendeten Medikamente und Techniken allgemein für die Routineversorgung dieser Patienten akzeptiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 10 Jahre
  • Geplant für einen elektiven stationären urogenitalen chirurgischen Eingriff
  • Kaudale Anästhesie Standardbehandlung für chirurgische Eingriffe
  • die elterliche Zustimmung und Zustimmung gemäß den Anforderungen des institutionellen Prüfungsausschusses erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale/schwierige Anatomie
  • bekannte Allergie gegen Ropivacain oder Dexamethason
  • Geschichte dokumentierter chronischer Schmerzen
  • bestehende Infektion an der beabsichtigten Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 1 Ropivacain
Gruppe 1 Ropivacain-Intervention: Jeder Patient erhält eine Caudale mit 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Nur Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 Ropivacain und Dexamethason
Gruppe 2 Ropivacain/Dexamethason-Intervention: Jeder Patient erhält unmittelbar nach der kaudalen Platzierung eine Caudale mit 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain und 0,1 mg/kg Dexamethason intravenös
Arzneimittel: Ropivacain
Nur Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropi
Arzneimittel: Dexamethason
IV Dexamethason
Andere Namen:
  • IV Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzwerte über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Verfolgen Sie den Trend der Schmerzwerte für beide Arme, um Unterschiede im Schmerzwert basierend auf der erhaltenen Intervention festzustellen. Schmerz-Scores basieren auf einer verbalen Reaktion des Patienten von 0-10 Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, oder mit einem FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostskala) von 0-10, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist mündlich zu kommunizieren
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408968524

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