- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02436265
Alacsony dózisú IV dexametazon a caudalis érzéstelenítés meghosszabbítására genitourináris műtéten átesett gyermekeknél
2021. április 14. frissítette: Aali M. Shah, Indiana University
A helyi érzéstelenítő caudális injekciója egy neuraxiális technika, amelyet rutinszerűen végeznek kisgyermekeken posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából az alsó hasi és alsó végtagok sebészeti beavatkozásait követően.
Az egyszeri neuraxiális injekciók ilyen célú alkalmazásának egyik fő korlátja az injektált helyi érzéstelenítő korlátozott hatásideje.
Adjuváns gyógyszereket, például klonidint és epinefrint adtak a helyi érzéstelenítőhöz, hogy meghosszabbítsák a neuraxiális blokk időtartamát, változó eredménnyel.
A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid szteroid, amelyet általában perioperatív körülmények között használnak számos indikációra, beleértve a helyi érzéstelenítő alapú fájdalomcsillapítás meghosszabbítását.
Kimutatták, hogy a dexametazon intravénás vagy perineurális injekció útján történő beadása jelentősen megnövelheti a helyi érzéstelenítésen alapuló perifériás idegblokkból származó fájdalomcsillapítás időtartamát.
A szakirodalom azt is sugallja, hogy a dexametazon hatása egyenértékű, akár intravénásan, akár perineurálisan adják be.
Érdeklődés mutatkozik a dexametazonnal fokozott caudális fájdalomcsillapítás iránt, és egy korábbi tanulmány megállapította, hogy a caudalis érzéstelenítés intravénás dexametazonnal meghosszabbítható.
A vizsgálatot kritizálták, amiért a dexametazon nagyobb dózisát (0,5 mg/ttkg) alkalmazzák, mint amennyit rutinszerűen alkalmaznak a gyermekpopulációban a légúti eljárásokon kívül, ami a betegeket a dexametazon dózisfüggő mellékhatásainak teheti ki.
Egy kiterjedt metaanalízis azt sugallta, hogy 0,1 mg/kg hatásos a fájdalomcsillapító meghosszabbításra, de nem végeztek közvetlen vizsgálatot az alacsony dózisú intravénás dexametazon és a caudalis érzéstelenítés kombinációjával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel a dexametazon egy olcsó és gyakran használt gyógyszer, hasznos lenne tudni, hogy a fájdalomcsillapítás hasonló megnyúlása következik be, ha a helyi érzéstelenítőt neuraxiálisan adják be alacsony dózisú intravénás dexametazonnal kombinálva.
Ez a projekt az alacsony dózisú intravénás (IV) dexametazon hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában, amelyet helyi érzéstelenítő intraoperatív caudalis injekciójával biztosítanak.
Minden beteget a műtét napján bevonnak a vizsgálatba, a preoperatív várótérbe.
A vizsgálatot egy aneszteziológus magyarázza el, aki alaposan ismeri a protokollt.
Számítógépes randomizálásra kerül sor minden betegnél.
A véletlenszerű besorolás egyik csoport esetében sem növeli a kockázatot, mivel a vizsgálathoz használt összes gyógyszert és technikát általánosan elfogadottak ezeknél a betegeknél a rutinszerű ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves korig
- Tervezett fekvőbeteg urogenitális sebészeti beavatkozásra
- Caudalis anesztézia a sebészeti beavatkozás ellátásának standardja
- az intézményi felülvizsgáló bizottság követelményeinek megfelelően a szülői hozzájárulást és hozzájárulást megadták
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes/nehéz anatómia
- ismert allergia ropivakainra vagy dexametazonra
- dokumentált krónikus fájdalom történetében
- meglévő fertőzés a tervezett injekció helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 1. csoport ropivakain
1. csoport ropivakain-beavatkozás: Minden beteg 1 ml/ttkg 0,2%-os ropivakaint kap.
|
Csak ropivakain
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport: ropivakain és dexametazon
2. csoport: Ropivakain/dexametazon Beavatkozás: Minden beteg 1 ml/kg 0,2%-os ropivakaint és 0,1 mg/kg intravénás dexametazont kap, közvetlenül a caudalis behelyezés után.
|
Csak ropivakain
Más nevek:
IV dexametazon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos fájdalompontszám 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
|
Nyomon követi mindkét kar fájdalompontszámának trendjét, hogy észrevegye a fájdalompontszám különbségeit a kapott beavatkozás alapján.
A fájdalompontszámok a páciens 0-10 fájdalom közötti verbális válaszán alapulnak, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, vagy a FLACC pontszám (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság skála) 0-10 között, ha a beteg nem képes verbálisan kommunikálni
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1408968524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .