Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú IV dexametazon a caudalis érzéstelenítés meghosszabbítására genitourináris műtéten átesett gyermekeknél

2021. április 14. frissítette: Aali M. Shah, Indiana University
A helyi érzéstelenítő caudális injekciója egy neuraxiális technika, amelyet rutinszerűen végeznek kisgyermekeken posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából az alsó hasi és alsó végtagok sebészeti beavatkozásait követően. Az egyszeri neuraxiális injekciók ilyen célú alkalmazásának egyik fő korlátja az injektált helyi érzéstelenítő korlátozott hatásideje. Adjuváns gyógyszereket, például klonidint és epinefrint adtak a helyi érzéstelenítőhöz, hogy meghosszabbítsák a neuraxiális blokk időtartamát, változó eredménnyel. A dexametazon egy szintetikus glükokortikoid szteroid, amelyet általában perioperatív körülmények között használnak számos indikációra, beleértve a helyi érzéstelenítő alapú fájdalomcsillapítás meghosszabbítását. Kimutatták, hogy a dexametazon intravénás vagy perineurális injekció útján történő beadása jelentősen megnövelheti a helyi érzéstelenítésen alapuló perifériás idegblokkból származó fájdalomcsillapítás időtartamát. A szakirodalom azt is sugallja, hogy a dexametazon hatása egyenértékű, akár intravénásan, akár perineurálisan adják be. Érdeklődés mutatkozik a dexametazonnal fokozott caudális fájdalomcsillapítás iránt, és egy korábbi tanulmány megállapította, hogy a caudalis érzéstelenítés intravénás dexametazonnal meghosszabbítható. A vizsgálatot kritizálták, amiért a dexametazon nagyobb dózisát (0,5 mg/ttkg) alkalmazzák, mint amennyit rutinszerűen alkalmaznak a gyermekpopulációban a légúti eljárásokon kívül, ami a betegeket a dexametazon dózisfüggő mellékhatásainak teheti ki. Egy kiterjedt metaanalízis azt sugallta, hogy 0,1 mg/kg hatásos a fájdalomcsillapító meghosszabbításra, de nem végeztek közvetlen vizsgálatot az alacsony dózisú intravénás dexametazon és a caudalis érzéstelenítés kombinációjával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Mivel a dexametazon egy olcsó és gyakran használt gyógyszer, hasznos lenne tudni, hogy a fájdalomcsillapítás hasonló megnyúlása következik be, ha a helyi érzéstelenítőt neuraxiálisan adják be alacsony dózisú intravénás dexametazonnal kombinálva. Ez a projekt az alacsony dózisú intravénás (IV) dexametazon hatékonyságát vizsgálja a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításában, amelyet helyi érzéstelenítő intraoperatív caudalis injekciójával biztosítanak. Minden beteget a műtét napján bevonnak a vizsgálatba, a preoperatív várótérbe. A vizsgálatot egy aneszteziológus magyarázza el, aki alaposan ismeri a protokollt. Számítógépes randomizálásra kerül sor minden betegnél. A véletlenszerű besorolás egyik csoport esetében sem növeli a kockázatot, mivel a vizsgálathoz használt összes gyógyszert és technikát általánosan elfogadottak ezeknél a betegeknél a rutinszerű ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-10 éves korig
  • Tervezett fekvőbeteg urogenitális sebészeti beavatkozásra
  • Caudalis anesztézia a sebészeti beavatkozás ellátásának standardja
  • az intézményi felülvizsgáló bizottság követelményeinek megfelelően a szülői hozzájárulást és hozzájárulást megadták

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes/nehéz anatómia
  • ismert allergia ropivakainra vagy dexametazonra
  • dokumentált krónikus fájdalom történetében
  • meglévő fertőzés a tervezett injekció helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: 1. csoport ropivakain
1. csoport ropivakain-beavatkozás: Minden beteg 1 ml/ttkg 0,2%-os ropivakaint kap.
Csak ropivakain
Más nevek:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport: ropivakain és dexametazon
2. csoport: Ropivakain/dexametazon Beavatkozás: Minden beteg 1 ml/kg 0,2%-os ropivakaint és 0,1 mg/kg intravénás dexametazont kap, közvetlenül a caudalis behelyezés után.
Csak ropivakain
Más nevek:
  • Ropi
IV dexametazon
Más nevek:
  • IV Dekadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
Nyomon követi mindkét kar fájdalompontszámának trendjét, hogy észrevegye a fájdalompontszám különbségeit a kapott beavatkozás alapján. A fájdalompontszámok a páciens 0-10 fájdalom közötti verbális válaszán alapulnak, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom, vagy a FLACC pontszám (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság skála) 0-10 között, ha a beteg nem képes verbálisan kommunikálni
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel