- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02436265
Lage dosis IV dexamethason bij het verlengen van caudale anesthesie bij kinderen die urogenitale chirurgie ondergaan
14 april 2021 bijgewerkt door: Aali M. Shah, Indiana University
Caudale injectie van lokaal anestheticum is een neuraxiale techniek die routinematig wordt uitgevoerd bij jonge kinderen voor postoperatieve analgesie na chirurgische ingrepen in de onderbuik en de onderste ledematen.
Een van de belangrijkste beperkingen van het gebruik van enkelvoudige neuraxiale injecties voor dit doel is de beperkte werkingsduur van het geïnjecteerde lokale anestheticum.
Adjuvante medicijnen, zoals clonidine en epinefrine, zijn toegevoegd aan de plaatselijke verdoving om de duur van de neuraxiale blokkade te verlengen, met wisselende resultaten.
Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïde steroïde dat gewoonlijk wordt gebruikt in de perioperatieve setting voor een groot aantal indicaties, waaronder de verlenging van op lokale anesthetica gebaseerde analgesie.
Het is aangetoond dat de toediening van dexamethason, ofwel intraveneus ofwel via perineurale injectie, de duur van analgesie die voortkomt uit een op lokale anesthesie gebaseerde perifere zenuwblokkade aanzienlijk kan verlengen.
Literatuur suggereert ook dat het effect van dexamethason gelijk is, of het nu intraveneus of perineuraal wordt toegediend.
Er is belangstelling voor door dexamethason versterkte caudale analgesie en in een eerdere studie werd opgemerkt dat caudale anesthesie kan worden verlengd door intraveneus dexamethason.
De studie kreeg kritiek vanwege het gebruik van een hogere dosis dexamethason (0,5 mg/kg) dan routinematig wordt gebruikt bij pediatrische patiënten buiten luchtwegprocedures, wat patiënten kan blootstellen aan dosisgerelateerde bijwerkingen van dexamethason.
Een uitgebreide meta-analyse heeft gesuggereerd dat 0,1 mg/kg effectief is voor analgetische verlenging, maar er is geen direct onderzoek uitgevoerd naar een lage dosis intraveneus dexamethason in combinatie met caudale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien dexamethason een goedkoop en veelgebruikt medicijn is, zou het nuttig zijn om te weten of een vergelijkbare verlenging van analgesie optreedt wanneer een lokaal anestheticum neuraxiaal wordt gegeven in combinatie met een lage dosis intraveneus dexamethason.
Dit project zal de doeltreffendheid onderzoeken van een lage dosis intraveneuze (IV) dexamethason bij het verlengen van de duur van postoperatieve analgesie door een intraoperatieve caudale injectie van lokaal anestheticum.
Alle patiënten worden op de dag van de operatie in de studie opgenomen, in de preoperatieve wachtruimte.
Het onderzoek wordt toegelicht door een anesthesioloog met uitgebreide kennis van het protocol.
Computerrandomisatie zal voor elke patiënt plaatsvinden.
Randomisatie zal het risico voor geen van beide groepen verhogen, aangezien alle medicijnen en technieken die voor deze studie worden gebruikt algemeen worden aanvaard voor routinematige zorg voor deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 10 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2 tot 10 jaar
- Gepland voor electieve klinische urogenitale chirurgische ingreep
- Caudale anesthesie standaardzorg voor chirurgische ingrepen
- ouderlijke toestemming en instemming hebben gegeven in overeenstemming met de vereisten van de institutionele beoordelingsraad
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale/moeilijke anatomie
- bekende allergie voor ropivacaïne of dexamethason
- geschiedenis van gedocumenteerde chronische pijn
- bestaande infectie op de plaats van de beoogde injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Groep 1 Ropivacaïne
Groep 1 Ropivacaïne Interventie: Elke patiënt krijgt een caudaal met 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne
|
Alleen ropivacaïne
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 Ropivacaïne en Dexamethason
Groep 2 Ropivacaïne/dexamethason Interventie: Elke patiënt krijgt een caudaal met 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne en 0,1 mg/kg intraveneus dexamethason onmiddellijk na caudale plaatsing
|
Alleen ropivacaïne
Andere namen:
IV dexamethason
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscores gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Volgt de trend van pijnscores voor beide armen om verschillen in pijnscore op te merken op basis van ontvangen interventie.
Pijnscores worden gebaseerd op een verbale respons van de patiënt van 0-10 pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn, of met een FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Troostbaarheidsschaal) van 0-10 als de patiënt niet in staat is verbaal te communiceren
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aali M Shah, MD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Hong JY, Han SW, Kim WO, Kim EJ, Kil HK. Effect of dexamethasone in combination with caudal analgesia on postoperative pain control in day-case paediatric orchiopexy. Br J Anaesth. 2010 Oct;105(4):506-10. doi: 10.1093/bja/aeq187. Epub 2010 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 1408968524
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Ropivacaine
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken