Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis IV dexamethason bij het verlengen van caudale anesthesie bij kinderen die urogenitale chirurgie ondergaan

14 april 2021 bijgewerkt door: Aali M. Shah, Indiana University
Caudale injectie van lokaal anestheticum is een neuraxiale techniek die routinematig wordt uitgevoerd bij jonge kinderen voor postoperatieve analgesie na chirurgische ingrepen in de onderbuik en de onderste ledematen. Een van de belangrijkste beperkingen van het gebruik van enkelvoudige neuraxiale injecties voor dit doel is de beperkte werkingsduur van het geïnjecteerde lokale anestheticum. Adjuvante medicijnen, zoals clonidine en epinefrine, zijn toegevoegd aan de plaatselijke verdoving om de duur van de neuraxiale blokkade te verlengen, met wisselende resultaten. Dexamethason is een synthetisch glucocorticoïde steroïde dat gewoonlijk wordt gebruikt in de perioperatieve setting voor een groot aantal indicaties, waaronder de verlenging van op lokale anesthetica gebaseerde analgesie. Het is aangetoond dat de toediening van dexamethason, ofwel intraveneus ofwel via perineurale injectie, de duur van analgesie die voortkomt uit een op lokale anesthesie gebaseerde perifere zenuwblokkade aanzienlijk kan verlengen. Literatuur suggereert ook dat het effect van dexamethason gelijk is, of het nu intraveneus of perineuraal wordt toegediend. Er is belangstelling voor door dexamethason versterkte caudale analgesie en in een eerdere studie werd opgemerkt dat caudale anesthesie kan worden verlengd door intraveneus dexamethason. De studie kreeg kritiek vanwege het gebruik van een hogere dosis dexamethason (0,5 mg/kg) dan routinematig wordt gebruikt bij pediatrische patiënten buiten luchtwegprocedures, wat patiënten kan blootstellen aan dosisgerelateerde bijwerkingen van dexamethason. Een uitgebreide meta-analyse heeft gesuggereerd dat 0,1 mg/kg effectief is voor analgetische verlenging, maar er is geen direct onderzoek uitgevoerd naar een lage dosis intraveneus dexamethason in combinatie met caudale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien dexamethason een goedkoop en veelgebruikt medicijn is, zou het nuttig zijn om te weten of een vergelijkbare verlenging van analgesie optreedt wanneer een lokaal anestheticum neuraxiaal wordt gegeven in combinatie met een lage dosis intraveneus dexamethason. Dit project zal de doeltreffendheid onderzoeken van een lage dosis intraveneuze (IV) dexamethason bij het verlengen van de duur van postoperatieve analgesie door een intraoperatieve caudale injectie van lokaal anestheticum. Alle patiënten worden op de dag van de operatie in de studie opgenomen, in de preoperatieve wachtruimte. Het onderzoek wordt toegelicht door een anesthesioloog met uitgebreide kennis van het protocol. Computerrandomisatie zal voor elke patiënt plaatsvinden. Randomisatie zal het risico voor geen van beide groepen verhogen, aangezien alle medicijnen en technieken die voor deze studie worden gebruikt algemeen worden aanvaard voor routinematige zorg voor deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 2 tot 10 jaar
  • Gepland voor electieve klinische urogenitale chirurgische ingreep
  • Caudale anesthesie standaardzorg voor chirurgische ingrepen
  • ouderlijke toestemming en instemming hebben gegeven in overeenstemming met de vereisten van de institutionele beoordelingsraad

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale/moeilijke anatomie
  • bekende allergie voor ropivacaïne of dexamethason
  • geschiedenis van gedocumenteerde chronische pijn
  • bestaande infectie op de plaats van de beoogde injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Groep 1 Ropivacaïne
Groep 1 Ropivacaïne Interventie: Elke patiënt krijgt een caudaal met 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne
Alleen ropivacaïne
Andere namen:
  • Ropi
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 Ropivacaïne en Dexamethason
Groep 2 Ropivacaïne/dexamethason Interventie: Elke patiënt krijgt een caudaal met 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne en 0,1 mg/kg intraveneus dexamethason onmiddellijk na caudale plaatsing
Alleen ropivacaïne
Andere namen:
  • Ropi
IV dexamethason
Andere namen:
  • IV Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscores gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Volgt de trend van pijnscores voor beide armen om verschillen in pijnscore op te merken op basis van ontvangen interventie. Pijnscores worden gebaseerd op een verbale respons van de patiënt van 0-10 pijn, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn, of met een FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Troostbaarheidsschaal) van 0-10 als de patiënt niet in staat is verbaal te communiceren
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aali M Shah, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Abonneren