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Desametasone IV a basso dosaggio nel prolungamento dell'anestesia caudale nei bambini sottoposti a chirurgia genito-urinaria

14 aprile 2021 aggiornato da: Aali M. Shah, Indiana University
L'iniezione caudale di anestetico locale è una tecnica neuroassiale eseguita di routine su bambini piccoli per l'analgesia postoperatoria dopo procedure chirurgiche dell'addome inferiore e degli arti inferiori. Uno dei maggiori limiti dell'uso di iniezioni neuroassiali a colpo singolo per questo scopo è la durata limitata dell'azione dell'anestetico locale iniettato. Farmaci adiuvanti, come la clonidina e l'epinefrina, sono stati aggiunti all'anestetico locale per prolungare la durata del blocco neuroassiale, con risultati variabili. Il desametasone è uno steroide glucocorticoide sintetico comunemente usato nel contesto perioperatorio per una moltitudine di indicazioni, incluso il prolungamento dell'analgesia basata su anestetico locale. È stato dimostrato che la somministrazione di desametasone per via endovenosa o tramite iniezione perineurale può aumentare significativamente la durata dell'analgesia derivata da un blocco del nervo periferico basato su anestesia locale. La letteratura suggerisce anche che l'effetto del desametasone è equivalente se somministrato per via endovenosa o perineurale. Esiste interesse per l'analgesia caudale potenziata dal desametasone e uno studio precedente ha osservato che l'anestesia caudale può essere prolungata dal desametasone per via endovenosa. Lo studio è stato criticato per l'utilizzo di una dose più elevata di desametasone (0,5 mg/kg) rispetto a quella abitualmente utilizzata nella popolazione pediatrica al di fuori delle procedure delle vie aeree, che può esporre i pazienti a effetti collaterali correlati alla dose di desametasone. Un'ampia meta-analisi ha suggerito che 0,1 mg/kg è efficace per il prolungamento dell'analgesia, ma non è stato condotto alcuno studio diretto sul desametasone per via endovenosa a basso dosaggio in combinazione con l'anestesia caudale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il desametasone è un farmaco poco costoso e comunemente usato, sarebbe utile sapere se un simile prolungamento dell'analgesia si verifica quando un anestetico locale viene somministrato per via neuroassiale in combinazione con desametasone per via endovenosa a basso dosaggio. Questo progetto esaminerà l'efficacia del desametasone per via endovenosa (IV) a basso dosaggio nel prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria fornita da un'iniezione caudale intraoperatoria di anestetico locale. Tutti i pazienti saranno arruolati nello studio il giorno dell'intervento, nell'area di attesa preoperatoria. Lo studio sarà spiegato da un anestesista con una vasta conoscenza del protocollo. La randomizzazione del computer avverrà per ogni paziente. La randomizzazione non aumenterà il rischio per nessuno dei due gruppi poiché tutti i farmaci e le tecniche utilizzati per questo studio sono comunemente accettati per le cure di routine per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 2 a 10 anni
  • Programmato per procedura chirurgica genitourinaria ospedaliera elettiva
  • Standard di cura dell'anestesia caudale per la procedura chirurgica
  • aver fornito il consenso e il consenso dei genitori in conformità con i requisiti del comitato di revisione istituzionale

Criteri di esclusione:

  • Anatomia anomala/difficile
  • allergia nota alla ropivacaina o al desametasone
  • storia di dolore cronico documentato
  • infezione esistente nel sito di iniezione previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo 1 Ropivacaina
Gruppo 1 Intervento con ropivacaina: ogni paziente riceverà una dose caudale con 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2%
Droga: Ropivacaina
Solo ropivacaina
Altri nomi:
  • Roppi
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 Ropivacaina e desametasone
Gruppo 2 Ropivacaina/desametasone Intervento: ogni paziente riceverà una caudale con 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% e 0,1 mg/kg di desametasone per via endovenosa immediatamente dopo il posizionamento caudale
Droga: Ropivacaina
Solo ropivacaina
Altri nomi:
  • Roppi
Droga: Desametasone
Desametasone EV
Altri nomi:
  • IV Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del dolore nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Traccerà l'andamento dei punteggi del dolore per entrambe le braccia per notare le differenze nel punteggio del dolore in base all'intervento ricevuto. I punteggi del dolore si baseranno su una risposta verbale del paziente di dolore compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore, o con un punteggio FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale) di 0-10 se il paziente non è in grado comunicare verbalmente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aali M Shah, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408968524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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