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비뇨생식기 수술을 받는 소아의 미부 마취 연장에서 저용량 IV Dexamethasone

2021년 4월 14일 업데이트: Aali M. Shah, Indiana University
국소 마취제의 미측 주사는 하복부 및 하지 수술 절차 후 수술 후 진통을 위해 어린 소아에서 일상적으로 수행되는 신경축 기술입니다. 이 목적을 위한 단일 샷 신경축 주사 사용의 주요 제한 사항 중 하나는 주입된 국소 마취제의 제한된 작용 시간입니다. 클로니딘 및 에피네프린과 같은 보조 약물이 국소 마취제에 추가되어 다양한 결과와 함께 신경축 차단 기간을 연장합니다. Dexamethasone은 국소 마취 기반 진통제의 연장을 포함하여 다양한 적응증을 위해 수술 전후 환경에서 일반적으로 사용되는 합성 글루코코르티코이드 스테로이드입니다. 정맥내로 또는 신경주위 주사를 통해 덱사메타손을 투여하면 국소 마취 기반 말초 신경 차단으로 인한 진통 기간을 상당히 증가시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 문헌에 따르면 덱사메타손의 효과는 정맥 주사 또는 신경주위 투여에 관계없이 동일합니다. 덱사메타손 강화 꼬리 진통제에 대한 관심이 존재하며 이전 연구에서는 정맥 주사 덱사메타손에 의해 꼬리 마취가 연장될 수 있다고 언급했습니다. 이 연구는 기도 시술 외에 소아 집단에서 일상적으로 사용되는 것보다 더 높은 용량의 덱사메타손(0.5mg/kg)을 사용하여 환자를 덱사메타손의 용량 관련 부작용에 노출시킬 수 있다는 비판을 받았습니다. 대규모 메타 분석에서는 0.1mg/kg이 진통제 연장에 효과적이라고 제시했지만 미부 마취와 병용한 저용량 덱사메타손 정맥 주사에 ​​대한 직접적인 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱사메타손은 저렴하고 일반적으로 사용되는 약물이므로 저용량 덱사메타손 정맥 주사와 함께 국소 마취제를 신경축으로 투여할 때 유사한 진통 연장이 발생하는지 아는 것이 도움이 될 것입니다. 이 프로젝트는 저용량 정맥 주사(IV) 덱사메타손이 국소 마취제를 수술 중 꼬리에 주입하여 제공되는 수술 후 진통 기간을 연장하는 효능을 조사할 것입니다. 모든 환자는 수술 당일 수술 전 대기실에서 연구에 등록됩니다. 이 연구는 프로토콜에 대한 광범위한 지식을 가진 마취 전문의가 설명합니다. 각 환자에 대해 컴퓨터 무작위화가 발생합니다. 무작위 배정은 이 연구에 사용된 모든 약물 및 기술이 이러한 환자의 일상적인 치료에 일반적으로 허용되기 때문에 두 그룹에 대한 위험을 증가시키지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~10세
  • 선택적 입원환자 비뇨생식기 수술 예약
  • 수술 절차를 위한 꼬리 마취 표준 관리
  • 기관 검토 위원회 요구 사항에 따라 부모의 동의 및 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 비정상/어려운 해부학
  • ropivacaine 또는 dexamethasone에 알려진 알레르기
  • 기록된 만성 통증의 병력
  • 의도된 주사 부위의 기존 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 그룹 1 로피바카인
그룹 1 로피바카인 개입: 각 환자는 0.2% 로피바카인 1ml/kg을 꼬리에 투여합니다.
의약품: 로피바카인
로피바카인만
다른 이름들:
  • 로피
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 로피바카인 및 덱사메타손
그룹 2 로피바카인/덱사메타손 개입: 각 환자는 꼬리 부분 배치 직후 1ml/kg의 0.2% 로피바카인과 0.1mg/kg의 덱사메타손 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 로피바카인
로피바카인만
다른 이름들:
  • 로피
의약품: 덱사메타손
IV 덱사메타손
다른 이름들:
  • IV 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 동안의 평균 통증 점수
기간: 24 시간
양쪽 팔의 통증 점수 추세를 추적하여 받은 중재에 따라 통증 점수의 차이를 기록합니다. 통증 점수는 0-10 통증, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증, 또는 환자가 할 수 없는 경우 FLACC 점수(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도) 0-10의 환자 구두 응답을 기반으로 합니다. 말로 소통하다
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Aali M Shah, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1408968524

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