Akutní rekanalizace tromboembolické ischemické mrtvice s pREset (ARTESp) (ARTESp)
ARTESp je prospektivní multicentrická studie, ve které bude vyšetřen systém trombektomie pREset (phenox GmbH* Německo). Bude analyzována účinnost, bezpečnost a dlouhodobá úspěšnost použití pREset k léčbě akutních uzávěrů mozkových cév.
*Němec: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", společnost s ručením omezeným
Přehled studie
Detailní popis
ARTESp je prospektivní multicentrická studie, ve které bude vyšetřen systém trombektomie pREset (phenox GmbH Germany). Bude analyzována účinnost, bezpečnost a dlouhodobá úspěšnost použití pREset k léčbě akutních uzávěrů mozkových cév.
V této studii bude k dosažení přímé obnovy průtoku použit trhově schválený samoexpandibilní retrívr stentu (pREset, phenox GmbH, Německo).
Systém trombektomie se rozvine přímo v okluzi cévy. Ve druhém kroku budou systém a trombus vtaženy zpět do zaváděcího katetru.
Plánuje se zapsat 100 pacientů ve věku od 18 do 85 let s NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 a ≤ 30. Předpokladem pro zařazení do studie je písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce a splnění všech uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení. Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti ve studii. Klinické intervence jsou v souladu s klinickým standardem péče pro léčbu této populace pacientů.
mRS (Modified Rankin Scale) v den 30, NIHSS v den 90 a zobrazovací postup v den 90 mohou být prováděny v místě studie za předpokladu, že to odpovídá klinickým standardům místa studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
- Katharinenhospital
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta ≥ 18 a ≤ 85 let.
- Pacienti s akutním nástupem cévní mozkové příhody v časovém okně 0-6 hodin pro cerebrální nástup příznaků a při angiografii s hodnotou TICI reperfuze (trombolýza u mozkového infarktu) 0 nebo 1 alespoň jedné velké mozkové tepny (karotidní arterie, A. media, přední mozková tepna, bazilární tepna, vertebrální tepna, zadní mozková tepna).
- NIHSS (Národní škála zdravotních mrtvic) ≥ 8
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta / zákonného zástupce s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- ohraničená infarktová oblast v počátečním kraniálním CT nebo intrakraniálním krvácení,
- Rychlé zlepšení neurologických symptomů
- NIHSS > 30
- antikoagulace warfarinem s INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 3,0,
- Krevní destičky <30 000,
- Glukóza <50 mg/dl,
- Předpokládaná délka života <90 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický stav pacienta
Časové okno: 90 dnů po léčbě
|
upravená Rankinova škála (mRS) Neurologický stav se měří pomocí "Modified Rankin Scale (mRS)". Tato stupnice se pohybuje od 0 do 6: 0 = vůbec žádné příznaky;
|
90 dnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický stav pacienta
Časové okno: 24 až 72 hodin po ošetření
|
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je běžně používaným měřítkem k posouzení závažnosti mrtvice. Všechny položky jsou hodnoceny a na konci jsou přidány skóre. Vyšší skóre odpovídá těžší mozkové příhodě. Posuzují se:
KLASIFIKACE: 0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední mrtvice 16-20 Středně těžká až těžká mrtvice 21-42 Těžká mrtvice Jak zveřejnil ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf |
24 až 72 hodin po ošetření
|
|
Intrakraniální krvácení (ICH)
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Intrakraniální krvácení bylo hodnoceno pomocí zobrazovacího materiálu (např.
Digitální subtrakční angiografie – DSA nebo CT), jak ji předala klinická pracoviště.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Doba od punkce třísla po rekanalizaci
Časové okno: při zásahu do 3 hod
|
při zásahu do 3 hod
|
|
|
Rekanalizace cílové nádoby
Časové okno: na konci zásahu do 3 hodin
|
originál Trombolysis in Cerebral Infarction score (o-TICI) Stupnice TICI indikuje perfuzi ucpané cévy, používá se v angiografickém zobrazení. Stupeň 0 = žádná perfuze Stupeň 1 = penetrace s minimální perfuzí. Kontrastní látka projde za oblast obstrukce, ale nezkalí celé mozkové lůžko distálně od obstrukce po dobu trvání angiografického běhu, Stupeň 2a = Zobrazuje se pouze částečné vyplnění (<2/3) celé cévní oblasti, Stupeň 2b = je vizualizováno úplné naplnění celého očekávaného vaskulárního území, ale plnění je pomalejší než normálně, stupeň 3 = úplná perfuze. |
na konci zásahu do 3 hodin
|
|
Počet pasáží potřebných k dosažení konečného skóre TICI s předvolbou
Časové okno: při zásahu do 3 hod
|
při zásahu do 3 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T01-072012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .