Akute Rekanalisation eines thromboembolischen ischämischen Schlaganfalls mit pREset (ARTESp) (ARTESp)
ARTESp ist eine prospektive multizentrische Studie, in der das pREset-Thrombektomiesystem (phenox GmbH* Deutschland) untersucht wird. Analysiert werden die Wirksamkeit, Sicherheit und der langfristige Erfolg beim Einsatz des pREset zur Behandlung akuter Verschlüsse von Hirngefäßen.
*Deutsch: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ARTESp ist eine prospektive multizentrische Studie, in der das pREset-Thrombektomiesystem (phenox GmbH Deutschland) untersucht wird. Analysiert werden die Wirksamkeit, Sicherheit und der langfristige Erfolg beim Einsatz des pREset zur Behandlung akuter Verschlüsse von Hirngefäßen.
In dieser Studie wird der marktzugelassene, selbstexpandierende Stent-Retriever (pREset, phenox GmbH, Deutschland) verwendet, um eine direkte Flusswiederherstellung zu erreichen.
Das Thrombektomiesystem wird direkt im Gefäßverschluss entfaltet. Im zweiten Schritt wird das System samt Thrombus in den Führungskatheter zurückgezogen.
Es ist geplant, 100 Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit einem NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 und ≤ 30 aufzunehmen. Voraussetzungen für die Studieneinschreibung sind die schriftliche Einwilligung des Patienten bzw. des gesetzlichen Vertreters sowie die Erfüllung aller genannten Ein- und Ausschlusskriterien. Schwangere Frauen sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die klinischen Interventionen entsprechen dem klinischen Versorgungsstandard für die Behandlung dieser Patientengruppe.
Das mRS (Modified Rankin Scale) am 30. Tag, das NIHSS am 90. Tag und ein bildgebendes Verfahren am 90. Tag können vom Studienzentrum durchgeführt werden, sofern es den klinischen Standards des Studienzentrums entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland, 70174
- Katharinenhospital
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre.
- Patienten mit akut einsetzendem Schlaganfall im Zeitfenster von 0–6 Stunden für den zerebralen Beginn der Symptome und in der Angiographie mit einem TICI-Reperfusionswert (Thrombolyse bei Hirninfarkt) von 0 oder 1 mindestens einer großen Hirnarterie (Karotisarterie, A. media, vordere Hirnarterie, Basilararterie, Wirbelarterie, hintere Hirnarterie).
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten/gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Abgegrenzter Infarktbereich im ersten Schädel-CT oder intrakranielle Blutung,
- Rasche Besserung der neurologischen Symptome
- NIHSS > 30
- Antikoagulation mit Warfarin mit INR (International Normalized Ratio) > 3,0,
- Blutplättchen <30.000,
- Glukose <50 mg/dl,
- Lebenserwartung <90 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologischer Zustand des Patienten
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
|
modifizierte Rankin-Skala (mRS) Der neurologische Zustand wird anhand der „Modified Rankin Scale (mRS)“ gemessen. Diese Skala reicht von 0 - 6: 0 = überhaupt keine Symptome;
|
90 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologischer Zustand des Patienten
Zeitfenster: 24 bis 72 Stunden nach der Behandlung
|
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein häufig verwendetes Maß zur Beurteilung der Schwere eines Schlaganfalls. Alle Elemente werden bewertet und am Ende werden Punkte hinzugefügt. Ein höherer Wert entspricht einem schwereren Schlaganfall. Bewertet werden:
EINSTUFUNG: 0 Keine Schlaganfallsymptome 1-4 Leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall Wie von ninds.nih.gov veröffentlicht: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf |
24 bis 72 Stunden nach der Behandlung
|
|
Intrakranielle Blutung (ICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
|
Die intrakranielle Blutung wurde anhand von Bildmaterial (z. B.
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA oder CT), wie von den klinischen Standorten übermittelt.
|
24 Stunden nach der Behandlung
|
|
Zeit von der Leistenpunktion bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 3 Stunden
|
während des Eingriffs bis zu 3 Stunden
|
|
|
Rekanalisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs bis zu 3 Stunden
|
Original Thrombolysis in Cerebral Infarction Score (o-TICI) Die TICI-Skala zeigt die Perfusion eines verschlossenen Blutgefäßes an und wird in der angiographischen Bildgebung verwendet. Grad 0 = keine Perfusion. Grad 1 = Penetration mit minimaler Perfusion. Das Kontrastmaterial gelangt über den Bereich der Obstruktion hinaus, trübt jedoch nicht das gesamte Hirnbett distal der Obstruktion für die Dauer des Angiographielaufs, Grad 2a = Nur eine teilweise Füllung (<2/3) des gesamten Gefäßgebiets wird sichtbar, Grad 2b = Es wird eine vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets sichtbar, die Füllung erfolgt jedoch langsamer als normal. Grad 3 = vollständige Perfusion. |
am Ende des Eingriffs bis zu 3 Stunden
|
|
Anzahl der Passagen, die erforderlich sind, um mit pREset den endgültigen TICI-Score zu erreichen
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu 3 Stunden
|
während des Eingriffs bis zu 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T01-072012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Voreingestellter Thrombektomie-Retriever
-
phenox Inc.AbgeschlossenIschämie | Pathologische Prozesse | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Erkrankungen des Gehirns | Erkrankungen des zentralen Nervensystems | Erkrankungen des Nervensystems | Schlaganfall, Ischämisch | Schlaganfall, akutVereinigte Staaten, Deutschland