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Ricanalizzazione acuta dell'ictus ischemico tromboembolico con preset (ARTESp) (ARTESp)

19 luglio 2017 aggiornato da: Phenox GmbH

ARTESp è uno studio prospettico multicentrico in cui verrà esaminato il sistema per trombectomia pREset (phenox GmbH* Germania). Verranno analizzati l'efficacia, la sicurezza e il successo a lungo termine dell'utilizzo del pREset per il trattamento delle occlusioni acute dei vasi cerebrali.

*Tedesco: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", società a responsabilità limitata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARTESp è uno studio prospettico multicentrico in cui verrà esaminato il sistema per trombectomia pREset (phenox GmbH Germania). Verranno analizzati l'efficacia, la sicurezza e il successo a lungo termine dell'utilizzo del pREset per il trattamento delle occlusioni acute dei vasi cerebrali.

In questo studio verrà utilizzato lo stent retriever autoespandibile approvato dal mercato (pREset, phenox GmbH, Germania) per ottenere un recupero diretto del flusso.

Il sistema di trombectomia verrà dispiegato direttamente nell'occlusione del vaso. In una seconda fase, il sistema e il trombo verranno ritirati nel catetere guida.

Si prevede di arruolare 100 pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni, con un NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 e ≤ 30. I presupposti per l'iscrizione allo studio sono il consenso scritto del paziente o del legale rappresentante e il rispetto di tutti i criteri di inclusione ed esclusione menzionati. Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione allo studio. Gli interventi clinici sono conformi allo standard clinico di cura per il trattamento di questa popolazione di pazienti.

La mRS (Modified Rankin Scale) al giorno 30, la NIHSS al giorno 90 e una procedura di imaging al giorno 90 possono essere eseguite dal centro dello studio a condizione che corrisponda agli standard clinici del centro dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 pazienti con ictus ischemico acuto in almeno una delle principali arterie intracraniche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 e ≤ 85 anni.
  • Pazienti con ictus ad insorgenza acuta nella finestra temporale 0-6 ore per l'insorgenza cerebrale dei sintomi e in angiografia con un valore di riperfusione TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) di 0 o 1 di almeno un'arteria cerebrale maggiore (arteria carotidea, A. media, arteria cerebrale anteriore, arteria basilare, arteria vertebrale, arteria cerebrale posteriore).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Consenso informato firmato dal paziente/rappresentante legale a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Area infartuata delimitata nella TC craniale iniziale o emorragia intracranica,
  • Rapido miglioramento dei sintomi neurologici
  • NIHSS > 30
  • Anticoagulazione con warfarin con INR (rapporto internazionale normalizzato) > 3,0,
  • Piastrine <30.000,
  • Glucosio <50mg/dl,
  • Aspettativa di vita <90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione neurologica del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento

Scala Rankin modificata (mRS)

La condizione neurologica è misurata dalla "Scala Rankin modificata (mRS)". Questa scala va da 0 a 6:

0 = Nessun sintomo;

  1. = in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali;
  2. = incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma capace di badare ai propri affari senza assistenza;
  3. = bisognoso di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza;
  4. = incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni corporali senza assistenza;
  5. = costretto a letto, incontinente e richiedente cure e attenzioni infermieristiche costanti;
  6. = morto
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione neurologica del paziente
Lasso di tempo: 24 a 72 ore dopo il trattamento

La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una misura comunemente usata per valutare la gravità di un ictus. Tutti gli elementi sono valutati e i punteggi vengono aggiunti alla fine. Un punteggio più alto corrisponde a un ictus più grave. Sono valutati:

  1. Livello di coscienza (LOC) (0-3) 1a. LOC Domande (0-2) 1b. Comandi LOC (0-2)
  2. Miglior Sguardo (0-2)
  3. Visivo (0-3)
  4. Paralisi facciale (0-3)
  5. Braccio motore (0-4)
  6. Gamba motoria (0-4)
  7. Atassia degli arti (0-2)
  8. Sensoriale (0-2)
  9. Miglior lingua (0-3)
  10. Disartria (0-2)
  11. Estinzione e Disattenzione (0-2)

CLASSIFICAZIONE:

0 Nessun sintomo di ictus 1-4 Ictus lieve 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave

Come pubblicato da ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 a 72 ore dopo il trattamento
Emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
L'emorragia intracranica è stata valutata tramite materiale di imaging (ad es. Angiografia Digitale a Sottrazione - DSA o TC) come inoltrato dai centri clinici.
24 ore dopo il trattamento
Tempo dalla puntura all'inguine alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 3 ore
durante l'intervento, fino a 3 ore
Ricanalizzazione della nave bersaglio
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento, fino a 3 ore

punteggio originale Thrombolysis in Cerebral Infarction (o-TICI) La scala TICI indica la perfusione di un vaso sanguigno occluso ed è utilizzata nell'imaging angiografico.

Grado 0 = nessuna perfusione Grado 1 = Penetrazione con minima perfusione. Il mezzo di contrasto oltrepassa l'area di ostruzione ma non riesce ad opacizzare l'intero letto cerebrale distale all'ostruzione per tutta la durata dell'esame angiografico, Grado 2a = Viene visualizzato solo un riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare, Grado 2b = Viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto, ma il riempimento è più lento del normale, Grado 3 = perfusione completa.
alla fine dell'intervento, fino a 3 ore
N. di passaggi necessari per raggiungere il punteggio TICI finale con preimpostato
Lasso di tempo: durante l'intervento, fino a 3 ore
durante l'intervento, fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phenox GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T01-072012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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