PREset(ARTESp)을 사용한 혈전-색전성 허혈성 뇌졸중의 급성 재개통 (ARTESp)
ARTESp는 pREset 혈전 절제술 시스템(phenox GmbH* 독일)을 검사하는 전향적 다기관 연구입니다. 대뇌 혈관의 급성 폐색을 치료하기 위해 pREset을 사용할 때 효과, 안전성 및 장기적 성공이 분석됩니다.
*독일어: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", 유한책임회사
연구 개요
상세 설명
ARTESp는 pREset 혈전 절제술 시스템(phenox GmbH Germany)을 검사하는 전향적 다기관 연구입니다. 대뇌 혈관의 급성 폐색을 치료하기 위해 pREset을 사용할 때 효과, 안전성 및 장기적 성공이 분석됩니다.
이 연구에서는 시장에서 승인된 자체 확장형 스텐트 회수기(pREset, phenox GmbH, Germany)를 사용하여 직접 흐름 회복을 달성할 것입니다.
혈전 절제술 시스템은 혈관 폐색에서 직접 전개됩니다. 두 번째 단계에서는 시스템과 혈전이 가이드 카테터로 다시 당겨집니다.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 및 ≤ 30인 18세에서 85세 사이의 환자 100명을 등록할 계획입니다. 연구 등록을 위한 전제 조건은 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의와 언급된 모든 포함 및 제외 기준의 충족입니다. 임산부는 연구 참여에서 제외됩니다. 임상 개입은 이 환자 집단의 치료를 위한 임상 치료 표준에 따릅니다.
30일의 mRS(Modified Rankin Scale), 90일의 NIHSS 및 90일의 이미징 절차는 연구 기관의 임상 표준에 해당하는 경우 연구 기관에서 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- Katharinenhospital
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18 및 ≤ 85세.
- 뇌경색의 TICI 재관류(Thrombolysis in Cerebral Infarction) 값이 적어도 하나의 주요 뇌동맥(경동맥, A. 중간, 전대뇌동맥, 기저동맥, 척추동맥, 후대뇌동맥).
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
- 연구 참여에 대한 환자/법정 대리인의 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 초기 Cranial CT 또는 두개내 출혈에서 경계가 있는 경색 부위,
- 신경학적 증상의 빠른 개선
- NIHSS > 30
- INR(국제 표준화 비율) > 3.0인 와파린을 사용한 항응고 요법,
- 혈소판 <30,000,
- 포도당 <50mg/dl,
- 기대 수명 <90일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신경학적 상태
기간: 치료 후 90일
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수정된 순위 척도(mRS) 신경학적 상태는 "수정된 순위 척도(mRS)"로 측정됩니다. 이 척도 범위는 0 - 6입니다. 0 = 전혀 증상 없음;
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치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 신경학적 상태
기간: 치료 후 24~72시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중의 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 모든 항목이 평가되고 점수가 마지막에 추가됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 뇌졸중에 해당합니다. 평가 대상은 다음과 같습니다.
분류: 0 뇌졸중 증상 없음 1-4 경미한 뇌졸중 5-15 중등도 뇌졸중 16-20 중등도 내지 중증 뇌졸중 21-42 중증 뇌졸중 ninds.nih.gov에서 게시한 내용: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf |
치료 후 24~72시간
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두개내출혈(ICH)
기간: 치료 24시간 후
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두개내 출혈은 이미징 물질(예:
Digital Subtraction Angiography - DSA 또는 CT)는 임상 현장에서 전달됩니다.
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치료 24시간 후
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사타구니 천자에서 재개통까지의 시간
기간: 중재 중 최대 3시간
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중재 중 최대 3시간
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대상 혈관의 재개통
기간: 개입 종료 시 최대 3시간
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뇌경색 점수(o-TICI)의 원래 혈전용해증 TICI 척도는 막힌 혈관의 관류를 나타내며 혈관 조영 영상에 사용됩니다. 등급 0 = 관류 없음 등급 1 = 최소 관류로 침투. 조영제가 폐색 영역을 벗어나지만 혈관 조영 실행 기간 동안 폐색 원위부 전체 대뇌 침대를 혼탁하게 만들지 못함, 등급 2a = 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만이 가시화됨, 등급 2b = 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화되지만 충전이 정상보다 느립니다. 등급 3 = 완전 관류. |
개입 종료 시 최대 3시간
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PREset으로 최종 TICI 점수에 도달하는 데 필요한 구절 수
기간: 중재 중 최대 3시간
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중재 중 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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사전 설정 혈전 제거 리트리버에 대한 임상 시험
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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SurModics, Inc.모병
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Careggi HospitalCardiovascular Research Foundation, New York완전한