Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut rekanalisering av trombo-embolisk ischemisk stroke med förinställd (ARTESp) (ARTESp)

19 juli 2017 uppdaterad av: Phenox GmbH

ARTESp är en prospektiv multicenterstudie där pREset trombektomisystemet (phenox GmbH* Tyskland) kommer att undersökas. Effektiviteten, säkerheten och den långsiktiga framgången när man använder pREset för att behandla akuta ocklusioner av cerebrala kärl kommer att analyseras.

*Tyska: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", aktiebolag

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARTESp är en prospektiv multicenterstudie där pREset trombektomisystemet (phenox GmbH Tyskland) kommer att undersökas. Effektiviteten, säkerheten och den långsiktiga framgången när man använder pREset för att behandla akuta ocklusioner av cerebrala kärl kommer att analyseras.

I denna studie kommer den marknadsgodkända, självexpanderbara stentretrievern (pREset, phenox GmbH, Tyskland) att användas för att uppnå en direkt flödesåtervinning.

Trombektomisystemet kommer att vecklas ut direkt i kärlocklusionen. I ett andra steg kommer systemet och tromben att dras tillbaka in i guidekatetern.

Det är planerat att registrera 100 patienter i åldern 18 till 85 år, med en NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 och ≤ 30. Förutsättningarna för studieanmälan är ett skriftligt samtycke från patienten eller det juridiska ombudet samt uppfyllande av alla nämnda in- och uteslutningskriterier. Gravida kvinnor är uteslutna från studiedeltagande. De kliniska insatserna är i enlighet med den kliniska standarden för vården för behandling av denna patientpopulation.

mRS (Modified Rankin Scale) på dag 30, NIHSS på dag 90 och en bildprocedur på dag 90 kan utföras av studieplatsen förutsatt att den motsvarar de kliniska standarderna för studieplatsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

115

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter som har en akut ischemisk stroke i minst en av de stora intrakraniella artärerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 och ≤ 85 år.
  • Patienter med akut stroke inom 0-6 timmars tidsfönster för cerebral debut av symtom och vid angiografi med ett TICI-reperfusionsvärde (trombolys vid hjärninfarkt) på 0 eller 1 av minst en stor hjärnartär (carotisartär, A. media, främre cerebral artär, basilar artär, vertebral artär, posterior cerebral artär).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Undertecknat informerat samtycke av patient/juridisk representant för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Avgränsat infarktområde i den initiala Cranial CT eller intrakraniell blödning,
  • Snabb förbättring av neurologiska symtom
  • NIHSS > 30
  • Antikoagulation med warfarin med INR (international normalized ratio) > 3,0,
  • Blodplättar <30 000,
  • Glukos <50mg/dl,
  • Förväntad livslängd <90 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens neurologiska tillstånd
Tidsram: 90 dagar efter behandlingen

modifierad Rankin Scale (mRS)

Neurologiskt tillstånd mäts med "Modified Rankin Scale (mRS)". Denna skala sträcker sig från 0 - 6:

0 = Inga symptom alls;

  1. = kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter;
  2. = oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan ta hand om egna angelägenheter utan hjälp;
  3. = behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp;
  4. = oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att ta hand om sina kroppsliga behov utan assistans;
  5. = sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg;
  6. = död
90 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens neurologiska tillstånd
Tidsram: 24 till 72 timmar efter behandling

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett vanligt mått för att bedöma svårighetsgraden av en stroke. Alla föremål är betygsatta och poäng läggs till i slutet. En högre poäng motsvarar en svårare stroke. Bedömda är:

  1. Medvetandenivå (LOC) (0-3) 1a. LOC-frågor (0-2) 1b. LOC-kommandon (0-2)
  2. Bästa blick (0-2)
  3. Visuellt (0-3)
  4. Ansiktspares (0-3)
  5. Motorarm (0-4)
  6. Motorben (0-4)
  7. Extremitetsataxi (0-2)
  8. Sensorisk (0-2)
  9. Bästa språket (0-3)
  10. Dysartri (0-2)
  11. Utsläckning och ouppmärksamhet (0-2)

KLASSIFICERING:

0 Inga strokesymptom 1-4 Mindre stroke 5-15 Måttlig stroke 16-20 Måttlig till svår stroke 21-42 Allvarlig stroke

Som publicerat av ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 till 72 timmar efter behandling
Intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
Intrakraniell blödning utvärderades via bildmaterial (t.ex. Digital subtraktionsangiografi - DSA eller CT) som vidarebefordrats av de kliniska platserna.
24 timmar efter behandlingen
Tid från ljumskepunktion till rekanalisering
Tidsram: under intervention, upp till 3 timmar
under intervention, upp till 3 timmar
Rekanalisering av målfartyget
Tidsram: i slutet av interventionen, upp till 3 timmar

original Trombolys vid hjärninfarktpoäng (o-TICI) TICI-skalan indikerar perfusion av ett tilltäppt blodkärl, den används vid angiografisk avbildning.

Grad 0 = ingen perfusion Grad 1 = Penetration med minimal perfusion. Kontrastmaterialet passerar utanför obstruktionsområdet men klarar inte av att opacifiera hela hjärnbädden distalt till obstruktionen under den angiografiska körningens varaktighet, Grad 2a = Endast partiell fyllning (<2/3) av hela vaskulära territoriet visualiseras, Grade 2b = Fullständig fyllning av hela det förväntade vaskulära territoriet visualiseras, men fyllningen är långsammare än normalt, Grad 3 = fullständig perfusion.
i slutet av interventionen, upp till 3 timmar
Antal passager som behövs för att nå den slutliga TICI-poängen med förinställd
Tidsram: under intervention, upp till 3 timmar
under intervention, upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phenox GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T01-072012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på förinställd trombektomi retriever

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera