Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая реканализация тромбоэмболического ишемического инсульта с помощью preset (ARTESp) (ARTESp)

19 июля 2017 г. обновлено: Phenox GmbH

ARTESp — это проспективное многоцентровое исследование, в котором будет изучаться система тромбэктомии pREset (phenox GmbH* Германия). Будут проанализированы эффективность, безопасность и долгосрочный успех при использовании preset для лечения острых окклюзий сосудов головного мозга.

*Немецкий: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", общество с ограниченной ответственностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ARTESp — проспективное многоцентровое исследование, в котором будет изучаться система тромбэктомии pREset (phenox GmbH, Германия). Будут проанализированы эффективность, безопасность и долгосрочный успех при использовании preset для лечения острых окклюзий сосудов головного мозга.

В этом исследовании для восстановления прямого потока будет использоваться одобренный рынком саморасширяющийся ретривер стента (pREset, Phoenix GmbH, Германия).

Система тромбэктомии будет развернута непосредственно в месте окклюзии сосуда. На втором этапе система и тромб втягиваются обратно в проводниковый катетер.

Планируется набрать 100 пациентов в возрасте от 18 до 85 лет с NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) ≥ 8 и ≤ 30. Предпосылками для включения в исследование являются письменное согласие пациента или его законного представителя и выполнение всех упомянутых критериев включения и исключения. Беременные женщины исключены из участия в исследовании. Клинические вмешательства соответствуют клиническим стандартам лечения этой популяции пациентов.

mRS (модифицированная шкала Рэнкина) на 30-й день, NIHSS на 90-й день и процедура визуализации на 90-й день могут быть выполнены в исследовательском центре при условии, что они соответствуют клиническим стандартам исследовательского центра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов с острым ишемическим инсультом по крайней мере в одной из крупных внутричерепных артерий

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов ≥ 18 и ≤ 85 лет.
  • Пациенты с острым началом инсульта во временном окне 0-6 часов для церебрального появления симптомов и при ангиографии с реперфузионным индексом TICI (тромболизис при церебральном инфаркте) значением 0 или 1 по крайней мере одной крупной мозговой артерии (сонная артерия, A. media, передняя мозговая артерия, базилярная артерия, позвоночная артерия, задняя мозговая артерия).
  • NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) ≥ 8
  • Подписанное пациентом/законным представителем информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Разграниченная область инфаркта на исходной КТ черепа или внутричерепное кровоизлияние,
  • Быстрое улучшение неврологической симптоматики
  • NIHSS > 30
  • Антикоагулянтная терапия варфарином с МНО (международное нормализованное отношение) > 3,0,
  • Тромбоциты <30 000,
  • Глюкоза <50 мг/дл,
  • Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое состояние пациента
Временное ограничение: 90 дней после лечения

модифицированная шкала Рэнкина (mRS)

Неврологическое состояние оценивают по «модифицированной шкале Рэнкина (mRS)». Эта шкала находится в диапазоне от 0 до 6:

0 = вообще никаких симптомов;

  1. = способен выполнять все обычные обязанности и деятельность;
  2. = не в состоянии выполнять все предыдущие виды деятельности, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи;
  3. = нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи;
  4. = не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи;
  5. = прикован к постели, страдает недержанием и требует постоянного ухода и внимания;
  6. = мертв
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое состояние пациента
Временное ограничение: От 24 до 72 часов после лечения

Шкала инсульта Национального института здравоохранения США (NIHSS) является широко используемой мерой для оценки тяжести инсульта. Все элементы оцениваются, и в конце добавляются баллы. Более высокий балл соответствует более тяжелому инсульту. Оцениваются:

  1. Уровень сознания (LOC) (0-3) 1a. LOC Вопросы (0-2) 1b. Команды LOC (0-2)
  2. Лучший взгляд (0-2)
  3. Визуальный (0-3)
  4. Лицевой паралич (0-3)
  5. Моторный рычаг (0-4)
  6. Моторная нога (0-4)
  7. Атаксия конечностей (0-2)
  8. Сенсорный (0-2)
  9. Лучший язык (0-3)
  10. Дизартрия (0-2)
  11. Вымирание и невнимание (0-2)

КЛАССИФИКАЦИЯ:

0 Отсутствие симптомов инсульта 1–4 Легкий инсульт 5–15 Инсульт средней тяжести 16–20 Инсульт от средней до тяжелой степени 21–42 Тяжелый инсульт

Как опубликовано ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
От 24 до 72 часов после лечения
Внутричерепное кровоизлияние (ВЧК)
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
Внутричерепное кровоизлияние оценивали с помощью визуализирующего материала (например, Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА или КТ) в соответствии с указаниями клинических центров.
Через 24 часа после обработки
Время от паховой пункции до реканализации
Временное ограничение: во время вмешательства до 3 часов
во время вмешательства до 3 часов
Реканализация целевого сосуда
Временное ограничение: в конце вмешательства, до 3 часов

original Тромболизис при инфаркте мозга (o-TICI) Шкала TICI указывает на перфузию закупоренного кровеносного сосуда, она используется в ангиографической визуализации.

Степень 0 = отсутствие перфузии Степень 1 = пенетрация с минимальной перфузией. Контрастное вещество выходит за пределы области обструкции, но не затемняет все мозговое ложе дистальнее обструкции на протяжении ангиографического анализа, степень 2а = визуализируется только частичное заполнение (<2/3) всей сосудистой территории, степень 2b = визуализируется полное заполнение всей предполагаемой сосудистой территории, но заполнение происходит медленнее, чем обычно, степень 3 = полная перфузия.
в конце вмешательства, до 3 часов
Количество пассажей, необходимых для достижения окончательного балла TICI с предварительной установкой
Временное ограничение: во время вмешательства до 3 часов
во время вмешательства до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phenox GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T01-072012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устройство для извлечения тромбэктомии preset

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться