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Recanalización aguda del ictus isquémico tromboembólico con pREset (ARTESp) (ARTESp)

19 de julio de 2017 actualizado por: Phenox GmbH

ARTESp es un estudio multicéntrico prospectivo en el que se examinará el sistema de trombectomía pREset (phenox GmbH* Alemania). Se analizará la efectividad, seguridad y el éxito a largo plazo cuando se utiliza el pREset para tratar oclusiones agudas de vasos cerebrales.

*Alemán: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", sociedad de responsabilidad limitada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ARTESp es un estudio multicéntrico prospectivo en el que se examinará el sistema de trombectomía pREset (phenox GmbH Alemania). Se analizará la efectividad, seguridad y el éxito a largo plazo cuando se utiliza el pREset para tratar oclusiones agudas de vasos cerebrales.

En este estudio, se utilizará el stent retriever autoexpandible aprobado por el mercado (pREset, phenox GmbH, Alemania) para lograr una recuperación de flujo directo.

El sistema de trombectomía se desplegará directamente en la oclusión del vaso. En un segundo paso, el sistema y el trombo se volverán a introducir en el catéter guía.

Está previsto inscribir a 100 pacientes entre 18 y 85 años, con NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 y ≤ 30. Las condiciones previas para la inscripción en el estudio son el consentimiento por escrito del paciente o del representante legal y el cumplimiento de todos los criterios de inclusión y exclusión mencionados. Las mujeres embarazadas están excluidas de la participación en el estudio. Las intervenciones clínicas están de acuerdo con el estándar clínico de atención para el tratamiento de esta población de pacientes.

El centro de estudio puede realizar la mRS (escala de Rankin modificada) el día 30, el NIHSS el día 90 y un procedimiento de imagen el día 90 siempre que corresponda a los estándares clínicos del sitio de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes que albergan un accidente cerebrovascular isquémico agudo en al menos una de las principales arterias intracraneales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente ≥ 18 y ≤ 85 años.
  • Pacientes con ictus de inicio agudo en la ventana temporal de 0-6 horas para el inicio de los síntomas cerebrales y en angiografía con un valor de reperfusión TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) de 0 o 1 de al menos una arteria cerebral principal (arteria carótida, A. media, arteria cerebral anterior, arteria basilar, arteria vertebral, arteria cerebral posterior).
  • NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) ≥ 8
  • Consentimiento informado firmado por el paciente/representante legal para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Área infartada delimitada en la TC craneal inicial o hemorragia intracraneal,
  • Mejoría rápida de los síntomas neurológicos
  • NIHSS > 30
  • Anticoagulación con warfarina con INR (índice internacional normalizado) > 3,0,
  • Plaquetas <30.000,
  • Glucosa <50mg/dl,
  • Esperanza de vida <90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado neurológico del paciente
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento

Escala de Rankin modificada (mRS)

La condición neurológica se mide mediante la "Escala de Rankin modificada (mRS)". Esta escala va de 0 a 6:

0 = Sin síntomas en absoluto;

  1. = capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales;
  2. = incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda;
  3. = necesita ayuda, pero puede caminar sin ayuda;
  4. = incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda;
  5. = postrado en cama, incontinente y requiriendo constante cuidado y atención de enfermería;
  6. = muerto
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado neurológico del paciente
Periodo de tiempo: 24 a 72 h después del tratamiento

La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una medida comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de un accidente cerebrovascular. Todos los elementos se califican y se agregan puntajes al final. Una puntuación más alta corresponde a un accidente cerebrovascular más grave. evaluados son:

  1. Nivel de Conciencia (LOC) (0-3) 1a. LOC Preguntas (0-2) 1b. Comandos LOC (0-2)
  2. Mejor mirada (0-2)
  3. visuales (0-3)
  4. Parálisis facial (0-3)
  5. Brazo motor (0-4)
  6. Pierna motora (0-4)
  7. Ataxia de extremidades (0-2)
  8. Sensorial (0-2)
  9. Mejor Idioma (0-3)
  10. Disartria (0-2)
  11. Extinción y Desatención (0-2)

CLASIFICACIÓN:

0 Sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 Accidente cerebrovascular leve 5-15 Accidente cerebrovascular moderado 16-20 Accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42 Accidente cerebrovascular grave

Según lo publicado por ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 a 72 h después del tratamiento
Hemorragia Intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
La hemorragia intracraneal se evaluó mediante material de imagen (p. Angiografía por sustracción digital (DSA o CT) según lo remitido por los sitios clínicos.
24 horas después del tratamiento
Tiempo desde la punción inguinal hasta la recanalización
Periodo de tiempo: durante la intervención, hasta 3 h
durante la intervención, hasta 3 h
Recanalización del buque objetivo
Periodo de tiempo: al final de la intervención, hasta 3 h

Trombolisis original en puntuación de infarto cerebral (o-TICI) La escala TICI indica la perfusión de un vaso sanguíneo ocluido, se utiliza en imágenes angiográficas.

Grado 0 = sin perfusión Grado 1 = Penetración con mínima perfusión. El material de contraste pasa más allá del área de la obstrucción pero no logra opacificar todo el lecho cerebral distal a la obstrucción durante la duración de la serie angiográfica, Grado 2a = Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular, Grado 2b = Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado, pero el llenado es más lento de lo normal, Grado 3 = perfusión completa.
al final de la intervención, hasta 3 h
Nº de Pasajes Necesarios para Alcanzar la Puntuación TICI Final con pREset
Periodo de tiempo: durante la intervención, hasta 3 h
durante la intervención, hasta 3 h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Phenox GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T01-072012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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