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血栓栓塞性缺血性中风的急性再通与预设 (ARTESp) (ARTESp)

2017年7月19日 更新者：Phenox GmbH

ARTESp 是一项前瞻性多中心研究，其中将检查预设血栓切除术系统（phenox GmbH* 德国）。 将分析使用 pREset 治疗急性脑血管闭塞的有效性、安全性和长期成功率。

*德语：“Gesellschaft mit beschränkter Haftung”，有限责任公司

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

ARTESp 是一项前瞻性多中心研究，其中将检查 pREset 取栓系统（phenox GmbH Germany）。 将分析使用 pREset 治疗急性脑血管闭塞的有效性、安全性和长期成功率。

在这项研究中，市场认可的自膨胀支架回收器（pREset，phenox GmbH，德国）将用于实现直接流动回收。

取栓系统将直接在血管闭塞处展开。 在第二步中，系统和血栓将被拉回到引导导管中。

计划招募 100 名年龄在 18 岁至 85 岁之间且 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）≥ 8 且≤ 30 的患者。 研究入组的先决条件是患者或法定代表的书面同意以及所有提及的纳入和排除标准的履行。 孕妇被排除在研究参与之外。临床干预符合治疗该患者群体的临床护理标准。

第 30 天的 mRS（改良兰金量表）、第 90 天的 NIHSS 和第 90 天的成像程序可以由研究地点执行，前提是它符合研究地点的临床标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

115

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

100 名至少有一条颅内主要动脉发生急性缺血性中风的患者

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 85 岁。
  • 在脑部出现症状的 0-6 小时时间窗口内急性发作的卒中患者，并且在血管造影中至少一根主要大脑动脉（颈动脉，A.中动脉、大脑前动脉、基底动脉、椎动脉、大脑后动脉）。
  • NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）≥ 8
  • 由患者/法定代表签署参与研究的知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕
  • 初始头颅CT或颅内出血中划定的梗死区域，
  • 快速改善神经系统症状
  • 美国国立卫生研究院 > 30
  • 华法林抗凝治疗 INR（国际标准化比值）> 3.0，
  • 血小板<30,000，
  • 葡萄糖 <50 毫克/分升，
  • 预期寿命<90天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的神经系统状况
大体时间：治疗后90天

改良兰金量表 (mRS)

神经病学状况通过“改良的兰金量表(mRS)”测量。 该比例范围为 0 - 6：

0 = 完全没有症状；

  1. = 能够执行所有日常职责和活动；
  2. = 无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务；
  3. = 需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下行走；
  4. = 无法在没有帮助的情况下行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求；
  5. =卧床不起，大小便失禁，需要持续的护理和照顾；
  6. =死了
治疗后90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的神经系统状况
大体时间：治疗后 24 至 72 小时

美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是评估中风严重程度的常用措施。 对所有项目进行评分，并在最后添加分数。 更高的分数对应更严重的中风。 评估的是：

  1. 意识水平 (LOC) (0-3) 1a。 LOC 问题 (0-2) 1b. LOC 命令 (0-2)
  2. 最佳凝视（0-2）
  3. 视觉（0-3）
  4. 面瘫 (0-3)
  5. 电机臂（0-4）
  6. 电机支腿（0-4）
  7. 肢体共济失调（0-2）
  8. 感官（0-2）
  9. 最佳语言 (0-3)
  10. 构音障碍 (0-2)
  11. 灭绝和注意力不集中（0-2）

分类：

0 无中风症状 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风

正如 ninds.nih.gov 发布的那样： http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
治疗后 24 至 72 小时
颅内出血 (ICH)
大体时间：治疗后24小时
通过成像材料（例如 临床站点转发的数字减影血管造影术 - DSA 或 CT）。
治疗后24小时
从腹股沟穿刺到再通的时间
大体时间：在干预期间，最多 3 小时
在干预期间，最多 3 小时
目标血管再通
大体时间：在干预结束时，最多 3 小时

原始脑梗塞溶栓评分 (o-TICI) TICI 量表表示闭塞血管的灌注，用于血管造影成像。

0 级 = 无灌注 1 级 = 最小灌注下的穿透。 造影剂穿过阻塞区域，但在血管造影运行期间未能使阻塞远端的整个脑床变得浑浊，2a 级 = 仅可见整个血管区域的部分填充 (<2/3)，等级2b = 可以看到所有预期的血管区域完全充盈，但充盈速度比正常慢，3 级 = 完全灌注。
在干预结束时，最多 3 小时
使用 pREset 达到最终 TICI 分数所需的通道数
大体时间：在干预期间，最多 3 小时
在干预期间，最多 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phenox GmbH

调查人员

  • 首席研究员：Wolfgang Reith, Prof.、Universitätsklinikum des Saarlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月19日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T01-072012

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