Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute rekanalisatie van trombo-embolische ischemische beroerte met pREset (ARTESp) (ARTESp)

19 juli 2017 bijgewerkt door: Phenox GmbH

ARTESp is een prospectieve multicenter studie waarin het pREset trombectomiesysteem (phenox GmbH* Duitsland) zal worden onderzocht. De effectiviteit, veiligheid en het succes op lange termijn bij het gebruik van de pREset voor de behandeling van acute occlusies van cerebrale vaten zullen worden geanalyseerd.

*Duits: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", naamloze vennootschap

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ARTESp is een prospectieve multicenter studie waarin het pREset trombectomiesysteem (phenox GmbH Duitsland) zal worden onderzocht. De effectiviteit, veiligheid en het succes op lange termijn bij het gebruik van de pREset voor de behandeling van acute occlusies van cerebrale vaten zullen worden geanalyseerd.

In deze studie zal de door de markt goedgekeurde, zelfexpandeerbare stentretriever (pREset, fenox GmbH, Duitsland) worden gebruikt om een ​​direct stroomherstel te bereiken.

Het trombectomiesysteem wordt direct in de vaatocclusie uitgevouwen. In een tweede stap worden het systeem en de trombus teruggetrokken in de geleidekatheter.

Het is de bedoeling om 100 patiënten in te schrijven in de leeftijd van 18 tot 85 jaar, met een NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 en ≤ 30. De voorwaarden voor deelname aan het onderzoek zijn de schriftelijke toestemming van de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger en het voldoen aan alle genoemde in- en uitsluitingscriteria. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname aan de studie. De klinische interventies zijn in overeenstemming met de klinische zorgstandaard voor de behandeling van deze patiëntenpopulatie.

De mRS (Modified Rankin Scale) op dag 30, de NIHSS op dag 90 en een beeldvormende procedure op dag 90 kunnen door de onderzoekslocatie worden uitgevoerd, op voorwaarde dat dit overeenkomt met de klinische normen van de onderzoekslocatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten met een acute ischemische beroerte in ten minste één van de belangrijkste intracraniale slagaders

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
  • Patiënten met een acute beroerte in het tijdsvenster van 0-6 uur voor het optreden van de cerebrale symptomen en bij angiografie met een TICI-reperfusiewaarde (trombolyse bij cerebraal infarct) van 0 of 1 van ten minste één grote hersenslagader (halsslagader, A. media, voorste cerebrale slagader, basilaire slagader, vertebrale slagader, achterste cerebrale slagader).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt / wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Afgebakend infarctgebied in de initiële craniale CT of intracraniale bloeding,
  • Snelle verbetering van neurologische symptomen
  • RIZIV > 30
  • Antistolling met warfarine met INR (international normalized ratio) > 3,0,
  • Bloedplaatjes <30.000,
  • Glucose <50mg/dl,
  • Levensverwachting <90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling

gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)

Neurologische conditie wordt gemeten door de "Modified Rankin Scale (mRS)". Deze schaal loopt van 0 - 6:

0 = helemaal geen symptomen;

  1. = in staat alle gebruikelijke taken en werkzaamheden uit te voeren;
  2. = niet in staat om alle voorgaande werkzaamheden uit te voeren, maar wel zelfstandig in staat om eigen zaken te behartigen;
  3. = enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen;
  4. = niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien;
  5. = bedlegerig, incontinent en voortdurend verpleegkundige zorg en aandacht nodig;
  6. = dood
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 24 tot 72 uur na de behandeling

De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een veelgebruikte maat om de ernst van een beroerte te beoordelen. Alle items worden beoordeeld en de scores worden aan het einde toegevoegd. Een hogere score komt overeen met een ernstiger beroerte. Beoordeeld zijn:

  1. Bewustzijnsniveau (LOC) (0-3) 1a. LOC Vragen (0-2) 1b. LOC-opdrachten (0-2)
  2. Beste blik (0-2)
  3. Visueel (0-3)
  4. Gezichtsverlamming (0-3)
  5. Motorarm (0-4)
  6. Motorbeen (0-4)
  7. Ledemaatataxie (0-2)
  8. Sensorisch (0-2)
  9. Beste taal (0-3)
  10. Dysartrie (0-2)
  11. Uitsterven en onoplettendheid (0-2)

CLASSIFICATIE:

0 Geen symptomen van een beroerte 1-4 Lichte beroerte 5-15 Matige beroerte 16-20 Matige tot ernstige beroerte 21-42 Ernstige beroerte

Zoals gepubliceerd door ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 tot 72 uur na de behandeling
Intracraniële bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
Intracraniële bloeding werd beoordeeld via beeldvormingsmateriaal (bijv. Digital Subtraction Angiography - DSA of CT) zoals doorgestuurd door de klinische sites.
24 uur na de behandeling
Tijd van liespunctie tot rekanalisatie
Tijdsspanne: tijdens interventie, tot 3 uur
tijdens interventie, tot 3 uur
Rekanalisatie van het doelschip
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie, tot 3 uur

oorspronkelijke trombolyse bij cerebraal infarctscore (o-TICI) De TICI-schaal geeft perfusie van een afgesloten bloedvat aan en wordt gebruikt bij angiografische beeldvorming.

Graad 0 = geen perfusie Graad 1 = penetratie met minimale perfusie. Het contrastmateriaal passeert het gebied van de obstructie maar slaagt er niet in om het gehele cerebrale bed distaal van de obstructie te troebelen voor de duur van de angiografische run, graad 2a = slechts gedeeltelijke vulling (<2/3) van het gehele vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, graad 2b = Volledige vulling van het gehele verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar de vulling is langzamer dan normaal, Graad 3 = volledige perfusie.
aan het einde van de interventie, tot 3 uur
Aantal benodigde passages om de definitieve TICI-score te bereiken met pREset
Tijdsspanne: tijdens interventie, tot 3 uur
tijdens interventie, tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phenox GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T01-072012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vooraf ingestelde trombectomie-retriever

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren