Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt rekanalisering av trombo-embolisk iskemisk slag med forhåndsinnstilt (ARTESp) (ARTESp)

19. juli 2017 oppdatert av: Phenox GmbH

ARTESp er en prospektiv multisenterstudie der pREset trombektomisystemet (phenox GmbH* Tyskland) vil bli undersøkt. Effektiviteten, sikkerheten og den langsiktige suksessen ved bruk av pREset for å behandle akutte okklusjoner av cerebrale kar vil bli analysert.

*Tysk: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", aksjeselskap

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARTESp er en prospektiv multisenterstudie der pREset trombektomisystemet (phenox GmbH Tyskland) vil bli undersøkt. Effektiviteten, sikkerheten og den langsiktige suksessen ved bruk av pREset for å behandle akutte okklusjoner av cerebrale kar vil bli analysert.

I denne studien vil den markedsgodkjente, selvekspanderbare stentretrieveren (pREset, phenox GmbH, Tyskland) brukes for å oppnå en direkte flytgjenoppretting.

Trombektomisystemet vil foldes ut direkte i karokklusjonen. I et andre trinn vil systemet og tromben trekkes tilbake inn i ledekateteret.

Det er planlagt å registrere 100 pasienter i en alder av 18 til 85 år, med en NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 og ≤ 30. Forutsetningene for studieopptak er skriftlig samtykke fra pasienten eller prosessfullmektig og oppfyllelse av alle nevnte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Gravide kvinner er ekskludert fra studiedeltakelse. De kliniske intervensjonene er i samsvar med den kliniske standarden for omsorg for behandling av denne pasientpopulasjonen.

mRS (Modified Rankin Scale) på dag 30, NIHSS på dag 90 og en bildebehandlingsprosedyre på dag 90 kan utføres av studiestedet forutsatt at det samsvarer med de kliniske standardene for studiestedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 pasienter som har et akutt iskemisk slag i minst en av de store intrakraniale arteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Pasienter med akutt innsettende hjerneslag i 0-6 timers tidsvindu for cerebralt symptomdebut og ved angiografi med en TICI-reperfusjonsverdi (trombolyse ved hjerneinfarkt) på 0 eller 1 av minst én hovedhjernearterie (carotisarterie, A. media, fremre cerebral arterie, basilar arterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Signert informert samtykke fra pasient / juridisk representant for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Avgrenset infarktområde i innledende kranial CT eller intrakraniell blødning,
  • Rask bedring av nevrologiske symptomer
  • NIHSS > 30
  • Antikoagulasjon med warfarin med INR (international normalized ratio) > 3,0,
  • Blodplater <30 000,
  • Glukose <50mg/dl,
  • Forventet levealder <90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk tilstand hos pasienten
Tidsramme: 90 dager etter behandling

modifisert Rankin Scale (mRS)

Nevrologisk tilstand måles med "Modified Rankin Scale (mRS)". Denne skalaen går fra 0 - 6:

0 = Ingen symptomer i det hele tatt;

  1. = i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter;
  2. = ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse;
  3. = trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp;
  4. = ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp;
  5. = sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg;
  6. = død
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk tilstand hos pasienten
Tidsramme: 24 til 72 timer etter behandling

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et ofte brukt mål for å vurdere alvorlighetsgraden av et slag. Alle elementer blir vurdert og poengsummene legges til på slutten. En høyere score tilsvarer et mer alvorlig slag. Vurdert er:

  1. Bevissthetsnivå (LOC) (0-3) 1a. LOC-spørsmål (0-2) 1b. LOC-kommandoer (0-2)
  2. Beste blikk (0-2)
  3. Visuelt (0-3)
  4. Ansiktsparese (0-3)
  5. Motorarm (0-4)
  6. Motorbein (0-4)
  7. Lemmerataksi (0-2)
  8. Sensorisk (0-2)
  9. Beste språk (0-3)
  10. Dysartri (0-2)
  11. Slukking og uoppmerksomhet (0-2)

KLASSIFISERING:

0 Ingen hjerneslagsymptomer 1-4 Mindre hjerneslag 5-15 Moderat hjerneslag 16-20 Moderat til alvorlig hjerneslag 21-42 Alvorlig hjerneslag

Som publisert av ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 til 72 timer etter behandling
Intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Intrakraniell blødning ble vurdert via bildemateriale (f. Digital subtraksjonsangiografi - DSA eller CT) som videresendt av de kliniske stedene.
24 timer etter behandling
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering
Tidsramme: under intervensjon, opptil 3 timer
under intervensjon, opptil 3 timer
Rekanalisering av målfartøyet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen, opptil 3 timer

original trombolyse ved hjerneinfarktscore (o-TICI) TICI-skalaen indikerer perfusjon av et okkludert blodkar, det brukes i angiografisk avbildning.

Grad 0 = ingen perfusjon Grad 1 = Penetrasjon med minimal perfusjon. Kontrastmaterialet passerer forbi obstruksjonsområdet, men klarer ikke å dekke hele hjernesengen distalt for obstruksjonen under varigheten av den angiografiske kjøringen, Grad 2a = Kun delvis fylling (<2/3) av hele vaskulærterritoriet visualiseres, Grade 2b = Fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men fyllingen er langsommere enn normalt, Grad 3 = fullstendig perfusjon.
ved slutten av intervensjonen, opptil 3 timer
Antall passasjer som trengs for å nå den endelige TICI-poengsummen med forhåndsinnstilt
Tidsramme: under intervensjon, opptil 3 timer
under intervensjon, opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phenox GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T01-072012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på forhåndsinnstilt trombektomi retriever

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere