Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra rekanalizacja zakrzepowo-zatorowego udaru niedokrwiennego za pomocą pREset (ARTESp) (ARTESp)

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Phenox GmbH

ARTESp to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym oceniany będzie system do trombektomii pREset (phenox GmbH* Niemcy). Przeanalizowana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i długotrwały sukces stosowania pREset w leczeniu ostrych niedrożności naczyń mózgowych.

*Niemiecki: „Gesellschaft mit beschränkter Haftung”, spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARTESp to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, w którym zostanie zbadany system do trombektomii pREset (phenox GmbH Niemcy). Przeanalizowana zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i długotrwały sukces stosowania pREset w leczeniu ostrych niedrożności naczyń mózgowych.

W tym badaniu do uzyskania bezpośredniego przywrócenia przepływu zostanie użyty zatwierdzony na rynku, samorozprężalny aparat do pobierania stentów (pREset, phenox GmbH, Niemcy).

System do trombektomii zostanie rozwinięty bezpośrednio w niedrożności naczynia. W drugim etapie system i skrzeplina zostaną wciągnięte z powrotem do cewnika prowadzącego.

Planuje się włączenie 100 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat, z NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 i ≤ 30. Warunkiem włączenia do badania jest pisemna zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego oraz spełnienie wszystkich wymienionych kryteriów włączenia i wyłączenia. Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w badaniu. Interwencje kliniczne są zgodne ze standardami opieki klinicznej w leczeniu tej populacji pacjentów.

MRS (zmodyfikowana skala Rankina) w dniu 30, NIHSS w dniu 90 oraz badanie obrazowe w dniu 90 mogą być wykonane w ośrodku badawczym pod warunkiem, że odpowiada on standardom klinicznym ośrodka badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w co najmniej jednej z głównych tętnic wewnątrzczaszkowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 i ≤ 85 lat.
  • Pacjenci z udarem o ostrym początku w przedziale czasowym 0-6 godzin dla wystąpienia objawów mózgowych oraz w angiografii z wartością reperfuzji TICI (tromboliza w zawale mózgu) wynoszącą 0 lub 1 dla co najmniej jednej dużej tętnicy mózgowej (tętnica szyjna, A. media, tętnica przednia mózgu, tętnica podstawna, tętnica kręgowa, tętnica mózgowa tylna).
  • NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) ≥ 8
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta/przedstawiciela prawnego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wyznaczony obszar zawału we wstępnym CT czaszki lub krwotok śródczaszkowy,
  • Szybka poprawa objawów neurologicznych
  • NIHSS > 30
  • Antykoagulacja warfaryną z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 3,0,
  • płytki krwi <30 000,
  • glukoza <50mg/dl,
  • Oczekiwana długość życia <90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu

zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)

Stan neurologiczny mierzy się za pomocą „zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)”. Ta skala mieści się w zakresie od 0 do 6:

0 = Brak jakichkolwiek objawów;

  1. = zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności;
  2. = niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw;
  3. = wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy;
  4. = niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy;
  5. = obłożnie chory, nietrzymający moczu i wymagający stałej opieki pielęgniarskiej;
  6. = martwy
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny pacjenta
Ramy czasowe: 24 do 72 godzin po zabiegu

Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) jest powszechnie stosowaną miarą do oceny ciężkości udaru. Wszystkie elementy są oceniane, a wyniki są dodawane na końcu. Wyższy wynik odpowiada cięższemu udarowi. Oceniane są:

  1. Poziom świadomości (LOC) (0-3) 1a. LOC Pytania (0-2) 1b. Polecenia LOC (0-2)
  2. Najlepsze spojrzenie (0-2)
  3. Wizualne (0-3)
  4. Porażenie twarzy (0-3)
  5. Ramię silnika (0-4)
  6. Noga silnika (0-4)
  7. Ataksja kończyn (0-2)
  8. Zmysłowe (0-2)
  9. Najlepszy język (0-3)
  10. Dyzartria (0-2)
  11. Wymieranie i nieuwaga (0-2)

KLASYFIKACJA:

0 Brak objawów udaru 1-4 Niewielki udar 5-15 Udar umiarkowany 16-20 Udar umiarkowany do ciężkiego 21-42 Udar ciężki

Jak opublikowano na ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 do 72 godzin po zabiegu
Krwotok śródczaszkowy (ICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Krwotok śródczaszkowy oceniano za pomocą materiału obrazowego (np. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna – DSA lub CT) przekazana przez ośrodki kliniczne.
24 godziny po zabiegu
Czas od nakłucia pachwiny do rekanalizacji
Ramy czasowe: podczas interwencji do 3 godz
podczas interwencji do 3 godz
Rekanalizacja statku docelowego
Ramy czasowe: pod koniec interwencji, do 3 godz

oryginalna ocena trombolizy w zawale mózgu (o-TICI) Skala TICI wskazuje perfuzję niedrożnego naczynia krwionośnego, jest stosowana w obrazowaniu angiograficznym.

Stopień 0 = brak perfuzji Stopień 1 = Penetracja przy minimalnej perfuzji. Materiał kontrastowy przechodzi poza obszar niedrożności, ale nie powoduje zmętnienia całego łożyska mózgowego dystalnie od przeszkody na czas przebiegu angiografii, Stopień 2a = Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego, Stopień 2b = Wizualizacja całkowitego wypełnienia całego oczekiwanego obszaru naczyniowego, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie, Stopień 3 = pełna perfuzja.
pod koniec interwencji, do 3 godz
Liczba pasaży potrzebnych do osiągnięcia końcowego wyniku TICI z ustawieniem pREset
Ramy czasowe: podczas interwencji do 3 godz
podczas interwencji do 3 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phenox GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T01-072012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Preset aporter trombektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj