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Recanalização Aguda de AVC Isquêmico Tromboembólico Com Pré-configuração (ARTESp) (ARTESp)

19 de julho de 2017 atualizado por: Phenox GmbH

ARTESp é um estudo prospectivo multicêntrico no qual o sistema de trombectomia pREset (phenox GmbH* Alemanha) será examinado. Serão analisadas a eficácia, a segurança e o sucesso a longo prazo do uso do pREset no tratamento de oclusões agudas de vasos cerebrais.

*Alemão: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", sociedade de responsabilidade limitada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ARTESp é um estudo prospectivo multicêntrico no qual o sistema de trombectomia pREset (phenox GmbH Alemanha) será examinado. Serão analisadas a eficácia, a segurança e o sucesso a longo prazo do uso do pREset no tratamento de oclusões agudas de vasos cerebrais.

Neste estudo, o stent retriever auto-expansível aprovado pelo mercado (pREset, phenox GmbH, Alemanha) será usado para obter uma recuperação de fluxo direto.

O sistema de trombectomia será desdobrado diretamente na oclusão do vaso. Em uma segunda etapa, o sistema e o trombo serão puxados de volta para o cateter-guia.

Prevê-se a inclusão de 100 doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, com NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 e ≤ 30. As pré-condições para inscrição no estudo são o consentimento por escrito do paciente ou do seu representante legal e o cumprimento de todos os critérios de inclusão e exclusão mencionados. As mulheres grávidas são excluídas da participação no estudo. As intervenções clínicas estão de acordo com o padrão clínico de atendimento para o tratamento desta população de pacientes.

O mRS (escala de Rankin modificada) no dia 30, o NIHSS no dia 90 e um procedimento de imagem no dia 90 podem ser realizados pelo local do estudo, desde que correspondam aos padrões clínicos do local do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 pacientes com AVC isquêmico agudo em pelo menos uma das principais artérias intracranianas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente ≥ 18 e ≤ 85 anos.
  • Pacientes com AVC de início agudo na janela de tempo de 0-6 horas para o início dos sintomas cerebrais e na angiografia com um valor de reperfusão TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) de 0 ou 1 de pelo menos uma artéria cerebral principal (artéria carótida, A. média, artéria cerebral anterior, artéria basilar, artéria vertebral, artéria cerebral posterior).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente/representante legal para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Área de infarto demarcada na TC de crânio inicial ou hemorragia intracraniana,
  • Melhora rápida dos sintomas neurológicos
  • NIHSS > 30
  • Anticoagulação com varfarina com INR (razão normalizada internacional) > 3,0,
  • Plaquetas <30.000,
  • Glicose <50mg/dl,
  • Expectativa de vida <90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição Neurológica do Paciente
Prazo: 90 dias após o tratamento

Escala de Rankin modificada (mRS)

A condição neurológica é medida pela "Escala de Rankin Modificada (mRS)". Esta escala varia de 0 a 6:

0 = Nenhum sintoma;

  1. = capaz de realizar todos os deveres e atividades habituais;
  2. = incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda;
  3. = requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda;
  4. = incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda;
  5. = acamado, incontinente e necessitando de atenção e cuidados constantes de enfermagem;
  6. = morto
90 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição Neurológica do Paciente
Prazo: 24 a 72 horas após o tratamento

O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma medida comumente usada para avaliar a gravidade de um acidente vascular cerebral. Todos os itens são avaliados e as pontuações são somadas no final. Uma pontuação mais alta corresponde a um AVC mais grave. Avaliados são:

  1. Nível de Consciência (LOC) (0-3) 1a. Questões LOC (0-2) 1b. Comandos LOC (0-2)
  2. Melhor Olhar (0-2)
  3. Visuais (0-3)
  4. Paralisia facial (0-3)
  5. Braço do motor (0-4)
  6. Perna motora (0-4)
  7. Ataxia de membro (0-2)
  8. Sensorial (0-2)
  9. Melhor Idioma (0-3)
  10. Disartria (0-2)
  11. Extinção e Desatenção (0-2)

CLASSIFICAÇÃO:

0 Sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave

Conforme publicado por ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 a 72 horas após o tratamento
Hemorragia Intracraniana (ICH)
Prazo: 24h após o tratamento
A hemorragia intracraniana foi avaliada através de material de imagem (p. Angiografia por Subtração Digital - DSA ou CT) conforme encaminhado pelos centros clínicos.
24h após o tratamento
Tempo desde a punção na virilha até a recanalização
Prazo: durante a intervenção, até 3 horas
durante a intervenção, até 3 horas
Recanalização do Vaso Alvo
Prazo: no final da intervenção, até 3 h

escore Trombolysis in Cerebral Infarction (o-TICI) A escala TICI indica a perfusão de um vaso sanguíneo ocluído e é usada em imagens angiográficas.

Grau 0 = sem perfusão Grau 1 = Penetração com perfusão mínima. O material de contraste passa além da área de obstrução, mas falha em opacificar todo o leito cerebral distal à obstrução durante a execução angiográfica, Grau 2a = Apenas o preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular é visualizado, Grau 2b = Preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o enchimento é mais lento que o normal, Grau 3 = perfusão completa.
no final da intervenção, até 3 h
Número de passagens necessárias para alcançar a pontuação TICI final com preset
Prazo: durante a intervenção, até 3 horas
durante a intervenção, até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phenox GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T01-072012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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