Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut rekanalisering af trombo-embolisk iskæmisk slagtilfælde med forudindstillet (ARTESp) (ARTESp)

19. juli 2017 opdateret af: Phenox GmbH

ARTESp er et prospektivt multicenterstudie, hvor pREset trombektomisystemet (phenox GmbH* Tyskland) vil blive undersøgt. Effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede succes ved brug af pREset til behandling af akutte okklusioner af cerebrale kar vil blive analyseret.

*Tysk: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", aktieselskab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARTESp er et prospektivt multicenterstudie, hvor pREset trombektomisystemet (phenox GmbH Tyskland) vil blive undersøgt. Effektiviteten, sikkerheden og den langsigtede succes ved brug af pREset til behandling af akutte okklusioner af cerebrale kar vil blive analyseret.

I denne undersøgelse vil den markedsgodkendte, selvekspanderbare stentretriever (pREset, phenox GmbH, Tyskland) blive brugt til at opnå en direkte flowgendannelse.

Trombektomisystemet vil blive udfoldet direkte i karokklusionen. I et andet trin vil systemet og tromben blive trukket tilbage i guidekateteret.

Det er planlagt at indskrive 100 patienter i en alder af 18 til 85 år med en NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 og ≤ 30. Forudsætningerne for studieoptagelse er patientens eller den juridiske repræsentants skriftlige samtykke samt opfyldelse af alle nævnte inklusions- og eksklusionskriterier. Gravide kvinder er udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. De kliniske interventioner er i overensstemmelse med den kliniske standard for pleje til behandlingen af ​​denne patientpopulation.

mRS (Modified Rankin Scale) på dag 30, NIHSS på dag 90 og en billedbehandlingsprocedure på dag 90 kan udføres af undersøgelsesstedet, forudsat at det svarer til de kliniske standarder for undersøgelsesstedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med et akut iskæmisk slagtilfælde i mindst en af ​​de store intrakranielle arterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Patienter med akut-debut slagtilfælde i 0-6 timers tidsvindue for cerebral symptomdebut og i angiografi med en TICI-reperfusionsværdi (Thrombolysis in Cerebral Infarction) på 0 eller 1 af mindst én større cerebral arterie (carotisarterie, A. medier, forreste cerebral arterie, basilar arterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient/juridisk repræsentant til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Afgrænset infarktområde i den indledende kraniel CT eller intrakraniel blødning,
  • Hurtig bedring af neurologiske symptomer
  • NIHSS > 30
  • Antikoagulation med warfarin med INR (international normalized ratio) > 3,0,
  • Blodplader <30.000,
  • Glukose <50mg/dl,
  • Forventet levetid <90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens neurologiske tilstand
Tidsramme: 90 dage efter behandlingen

modificeret Rankin-skala (mRS)

Neurologisk tilstand måles ved "Modified Rankin Scale (mRS)". Denne skala går fra 0 - 6:

0 = Ingen symptomer overhovedet;

  1. = i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter;
  2. = ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance;
  3. = kræver lidt hjælp, men i stand til at gå uden assistance;
  4. = ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance;
  5. = sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed;
  6. = død
90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens neurologiske tilstand
Tidsramme: 24 til 72 timer efter behandling

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et almindeligt anvendt mål til at vurdere sværhedsgraden af ​​et slagtilfælde. Alle elementer er bedømt, og scores tilføjes til sidst. En højere score svarer til et mere alvorligt slagtilfælde. Vurderet er:

  1. Bevidsthedsniveau (LOC) (0-3) 1a. LOC-spørgsmål (0-2) 1b. LOC-kommandoer (0-2)
  2. Bedste blik (0-2)
  3. Visuelt (0-3)
  4. Ansigtsparese (0-3)
  5. Motorarm (0-4)
  6. Motorisk ben (0-4)
  7. Lemmerataksi (0-2)
  8. Sensorisk (0-2)
  9. Bedste sprog (0-3)
  10. Dysartri (0-2)
  11. Udryddelse og uopmærksomhed (0-2)

KLASSIFIKATION:

0 Ingen slagtilfælde symptomer 1-4 Mindre slagtilfælde 5-15 Moderat slagtilfælde 16-20 Moderat til svær slagtilfælde 21-42 Alvorlig slagtilfælde

Som udgivet af ninds.nih.gov: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 til 72 timer efter behandling
Intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
Intrakraniel blødning blev vurderet via billedmateriale (f.eks. Digital subtraktionsangiografi - DSA eller CT) som fremsendt af de kliniske steder.
24 timer efter behandlingen
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering
Tidsramme: under intervention, op til 3 timer
under intervention, op til 3 timer
Rekanalisering af målfartøjet
Tidsramme: ved afslutningen af ​​interventionen, op til 3 timer

original trombolyse i hjerneinfarkt score (o-TICI) TICI-skalaen angiver perfusion af et tilstoppet blodkar, det bruges til angiografisk billeddannelse.

Grad 0 = ingen perfusion Grad 1 = Penetration med minimal perfusion. Kontrastmaterialet passerer ud over obstruktionsområdet, men formår ikke at opacificere hele hjernesengen distalt for obstruktionen i varigheden af ​​den angiografiske kørsel, Grad 2a = Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres, Grade 2b = Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men fyldningen er langsommere end normalt, Grad 3 = fuldstændig perfusion.
ved afslutningen af ​​interventionen, op til 3 timer
Antal passager, der er nødvendige for at nå den endelige TICI-score med forudindstillet
Tidsramme: under intervention, op til 3 timer
under intervention, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phenox GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T01-072012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forudindstillet trombektomi retriever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner