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Recanalisation aiguë d'un AVC ischémique thrombo-embolique avec pREset (ARTESp) (ARTESp)

19 juillet 2017 mis à jour par: Phenox GmbH

ARTESp est une étude prospective multicentrique dans laquelle le système de thrombectomie pREset (phenox GmbH* Allemagne) sera examiné. L'efficacité, la sécurité et le succès à long terme de l'utilisation du pREset pour traiter les occlusions aiguës des vaisseaux cérébraux seront analysés.

*Allemand : "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", société à responsabilité limitée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARTESp est une étude prospective multicentrique dans laquelle le système de thrombectomie pREset (phenox GmbH Allemagne) sera examiné. L'efficacité, la sécurité et le succès à long terme de l'utilisation du pREset pour traiter les occlusions aiguës des vaisseaux cérébraux seront analysés.

Dans cette étude, le récupérateur de stent auto-extensible approuvé sur le marché (pREset, phenox GmbH, Allemagne) sera utilisé pour obtenir une récupération directe du flux.

Le système de thrombectomie sera déplié directement dans l'occlusion du vaisseau. Dans un second temps, le système et le thrombus seront ramenés dans le cathéter guide.

Il est prévu de recruter 100 patients âgés de 18 à 85 ans, avec un NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 et ≤ 30. Les conditions préalables à l'inscription à l'étude sont le consentement écrit du patient ou du représentant légal et le respect de tous les critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés. Les femmes enceintes sont exclues de la participation à l'étude. Les interventions cliniques sont conformes à la norme clinique de soins pour le traitement de cette population de patients.

Le mRS (Modified Rankin Scale) au jour 30, le NIHSS au jour 90 et une procédure d'imagerie au jour 90 peuvent être réalisés par le site d'étude à condition qu'ils correspondent aux standards cliniques du site d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients présentant un AVC ischémique aigu dans au moins une des principales artères intracrâniennes

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 et ≤ 85 ans.
  • Les patients ayant subi un AVC aigu dans la fenêtre temporelle de 0 à 6 heures pour l'apparition des symptômes cérébraux et en angiographie avec une valeur de reperfusion TICI (thrombolyse dans l'infarctus cérébral) de 0 ou 1 d'au moins une artère cérébrale majeure (artère carotide, A. média, artère cérébrale antérieure, artère basilaire, artère vertébrale, artère cérébrale postérieure).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • Consentement éclairé signé par le patient / représentant légal pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Zone infarcie délimitée dans le scanner crânien initial ou hémorragie intracrânienne,
  • Amélioration rapide des symptômes neurologiques
  • NIHSS > 30
  • Anticoagulation par warfarine avec INR (rapport international normalisé) > 3,0,
  • Plaquettes <30 000,
  • Glucose <50mg/dl,
  • Espérance de vie <90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État neurologique du patient
Délai: 90 jours après le traitement

Échelle de Rankin modifiée (mRS)

L'état neurologique est mesuré par la "Modified Rankin Scale (mRS)". Cette échelle va de 0 à 6 :

0 = aucun symptôme ;

  1. = capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ;
  2. = incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ;
  3. = nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide ;
  4. = incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ;
  5. = alité, incontinent et nécessitant une attention et des soins infirmiers constants ;
  6. = mort
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État neurologique du patient
Délai: 24 à 72 h après le traitement

L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est une mesure couramment utilisée pour évaluer la gravité d'un accident vasculaire cérébral. Tous les éléments sont évalués et les scores sont ajoutés à la fin. Un score plus élevé correspond à un AVC plus grave. Sont évalués :

  1. Niveau de Conscience (LOC) (0-3) 1a. Questions du COL (0-2) 1b. Commandes LOC (0-2)
  2. Meilleur regard (0-2)
  3. Visuel (0-3)
  4. Paralysie faciale (0-3)
  5. Bras moteur (0-4)
  6. Jambe moteur (0-4)
  7. Ataxie des membres (0-2)
  8. Sensoriel (0-2)
  9. Meilleure langue (0-3)
  10. Dysarthrie (0-2)
  11. Extinction et inattention (0-2)

CLASSIFICATION:

0 Aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave

Tel que publié par ninds.nih.gov : http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24 à 72 h après le traitement
Hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: 24h après traitement
L'hémorragie intracrânienne a été évaluée à l'aide de matériel d'imagerie (par ex. Angiographie par soustraction numérique - DSA ou CT) tel que transmis par les sites cliniques.
24h après traitement
Temps écoulé entre la ponction de l'aine et la recanalisation
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à 3 h
pendant l'intervention, jusqu'à 3 h
Recanalisation du vaisseau cible
Délai: en fin d'intervention, jusqu'à 3h

Thrombolysis in Cerebral Infarction score (o-TICI) L'échelle TICI indique la perfusion d'un vaisseau sanguin occlus, elle est utilisée en imagerie angiographique.

Grade 0 = pas de perfusion Grade 1 = Pénétration avec perfusion minimale. Le produit de contraste passe au-delà de la zone d'obstruction mais ne parvient pas à opacifier l'ensemble du lit cérébral en aval de l'obstruction pendant la durée de la course angiographique, Grade 2a = Seul un remplissage partiel (<2/3) de l'ensemble du territoire vasculaire est visualisé, Grade 2b = Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé, mais le remplissage est plus lent que la normale, Grade 3 = perfusion complète.
en fin d'intervention, jusqu'à 3h
Nombre de passages nécessaires pour atteindre le score TICI final avec pREset
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à 3 h
pendant l'intervention, jusqu'à 3 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phenox GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T01-072012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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