Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thromboemboliás ischaemiás stroke akut rekanalizációja előre beállított értékkel (ARTESp) (ARTESp)

2017. július 19. frissítette: Phenox GmbH

Az ARTESp egy prospektív multicentrikus vizsgálat, amelyben a preset thrombectomiás rendszert (phenox GmbH* Németország) vizsgálják. Elemezni fogják a preset agyi erek akut elzáródásainak kezelésére való alkalmazásának hatékonyságát, biztonságát és hosszú távú sikerét.

*Németül: "Gesellschaft mit beschränkter Haftung", korlátolt felelősségű társaság

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ARTESp egy prospektív multicentrikus vizsgálat, amelyben a preset thrombectomiás rendszert (phenox GmbH Németország) vizsgálják. Elemezni fogják a preset agyi erek akut elzáródásainak kezelésére való alkalmazásának hatékonyságát, biztonságát és hosszú távú sikerét.

Ebben a tanulmányban a piac által jóváhagyott, önbővülő stent retrievert (pRESet, phenox GmbH, Németország) használják a közvetlen áramlási helyreállítás eléréséhez.

A thrombectomiás rendszer közvetlenül az érelzáródásban nyílik ki. A második lépésben a rendszer és a trombus visszahúzódik a vezetőkatéterbe.

A tervek szerint 100, 18 éves és 85 éves kor közötti beteg felvételét tervezik, a NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8 és ≤ 30 értékkel. A vizsgálat feltétele a beteg vagy a törvényes képviselő írásbeli hozzájárulása, valamint az összes felsorolt ​​felvételi és kizárási feltétel teljesítése. A terhes nőket kizárják a vizsgálatban való részvételből. A klinikai beavatkozások összhangban vannak az e betegpopuláció kezelésének klinikai színvonalával.

A 30. napon az mRS-t (Módosított Rankin Skála), a 90. napon az NIHSS-t, a 90. napon pedig egy képalkotó eljárást végezhet a vizsgálati hely, feltéve, hogy az megfelel a vizsgálati hely klinikai standardjainak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

115

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70174
        • Katharinenhospital
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

100 beteg, akiknél akut ischaemiás stroke legalább az egyik fő intracranialis artériában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 és ≤ 85 év.
  • Az akut stroke-ban szenvedő betegek az agyi tünetek megjelenésének 0-6 órás időablakában és angiográfiában, ahol legalább egy fő agyi artéria (carotis, A.) TICI-reperfúzió (Thrombolysis in Cerebral Infarction) értéke 0 vagy 1. media , elülső agyi artéria, basilaris artéria, vertebralis artéria, hátsó agyi artéria).
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 8
  • A páciens/törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Lehatárolt infarktusos terület a kezdeti koponya-CT-ben vagy intracranialis vérzésben,
  • A neurológiai tünetek gyors javulása
  • NIHSS > 30
  • Antikoaguláció warfarinnal, ahol az INR (nemzetközi normalizált arány) > 3,0,
  • Vérlemezkék <30 000,
  • glükóz <50 mg/dl,
  • Várható élettartam <90 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg neurológiai állapota
Időkeret: 90 nappal a kezelés után

módosított Rankin-skála (mRS)

A neurológiai állapotot a "Módosított Rankin Skála (mRS)" méri. Ez a skála 0-tól 6-ig terjed:

0 = egyáltalán nincsenek tünetek;

  1. = képes minden szokásos feladat és tevékenység elvégzésére;
  2. = képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni;
  3. = segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni;
  4. = képtelen segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit;
  5. = ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel;
  6. = halott
90 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg neurológiai állapota
Időkeret: 24-72 órával a kezelés után

A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy általánosan használt mérőszám a stroke súlyosságának felmérésére. Minden elem értékelve van, és a pontszámok a végén kerülnek hozzáadásra. A magasabb pontszám súlyosabb stroke-nak felel meg. A következőket értékelték:

  1. Tudatossági szint (LOC) (0-3) 1a. LOC kérdések (0-2) 1b. LOC parancsok (0-2)
  2. Legjobb tekintet (0-2)
  3. Vizuális (0-3)
  4. Arcbénulás (0-3)
  5. Motor kar (0-4)
  6. Motor láb (0-4)
  7. Végtagi ataxia (0-2)
  8. Érzékszervi (0-2)
  9. Legjobb nyelv (0-3)
  10. Dysarthria (0-2)
  11. Kihalás és figyelmetlenség (0-2)

OSZTÁLYOZÁS:

0 Nincsenek stroke-tünetek 1-4 Kisebb szélütés 5-15 Közepes stroke 16-20 Közepes vagy súlyos stroke 21-42 Súlyos stroke

A ninds.nih.gov közzététele szerint: http://www.ninds.nih.gov/doctors/NIH_Stroke_Scale.pdf
24-72 órával a kezelés után
Intrakraniális vérzés (ICH)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
Az intrakraniális vérzést képalkotó anyagokkal (pl. Digitális kivonásos angiográfia – DSA vagy CT) a klinikai helyek által továbbított módon.
24 órával a kezelés után
Az ágyékszúrástól a rekanalizációig eltelt idő
Időkeret: beavatkozás során, legfeljebb 3 óráig
beavatkozás során, legfeljebb 3 óráig
A célhajó újracsatornázása
Időkeret: a beavatkozás végén legfeljebb 3 óra

eredeti Thrombolysis in Cerebral Infarction score (o-TICI) A TICI skála az elzáródott ér perfúzióját jelzi, angiográfiás képalkotásban használják.

0. fokozat = nincs perfúzió 1. fokozat = penetráció minimális perfúzióval. A kontrasztanyag áthalad az elzáródási területen, de nem teszi homályossá az elzáródástól távolabb eső teljes agyágyat az angiográfiás vizsgálat idejére, 2a fokozat = a teljes vaszkuláris terület csak részleges kitöltése (<2/3) látható, fokozat 2b = A várt vaszkuláris terület teljes kitöltése látható, de a feltöltődés a normálisnál lassabb, 3. fokozat = teljes perfúzió.
a beavatkozás végén legfeljebb 3 óra
A végső TICI-pontszám eléréséhez szükséges szakaszok száma előre beállított értékkel
Időkeret: beavatkozás során, legfeljebb 3 óráig
beavatkozás során, legfeljebb 3 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Phenox GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Reith, Prof., Universitätsklinikum des Saarlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T01-072012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a előre beállított thrombectomiás retriever

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel