- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02438059
SoSu-liv. Mobilní média pro podporu zdraví
SoSu-liv. Intervenční studie založená na webu a aplikacích na podporu zdraví mezi pracovníky sociální a zdravotní péče v Dánsku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena v šesti obcích v Dánsku od srpna 2012 do července 2013. V každé obci byly randomizovány dva až čtyři pečovatelské domy, které měly buď přístup k nástroji SoSu-liv po dobu 38 týdnů, nebo fungovaly jako kontrolní skupina, která nedostala žádnou léčbu. Obce se sudým počtem domovů pro seniory byly náhodně vybrány v poměru 1:1 a obce s lichým počtem domovů pro seniory v poměru 2:1. Dvanáct z celkových 20 pečovatelských domů bylo randomizováno do SoSu-liv a 8 bylo randomizováno do kontroly. Studie byla rozdělena do dvou odlišných období. Počáteční 16týdenní období zahrnující týmovou soutěž mezi zúčastněnými pečovatelskými domy pomocí nástroje SoSu-liv a následných 22 týdnů bez soutěže.
V každém pečovatelském domě proběhla v pracovní době informační schůzka, po které každý ze zaměstnanců, který měl zájem se zúčastnit, vyplnil formulář souhlasu. Při základním vyšetření, které proběhlo několik týdnů poté, účastníci podstoupili klinické vyšetření (antropometrie, krevní tlak a hodnoty odběru krve) a následně byli seznámeni s nástrojem SoSu-liv, což celkem zabralo 30-45 minut. Po 16 týdnech bylo klinické vyšetření opakováno, celkem trvalo asi 15 minut. Stejný postup byl aplikován po celkem 38 týdnech. Den před každým ze 3 klinických vyšetření museli účastníci strávit přibližně 10–15 minut zodpovězením online dotazníku týkajícího se demografických údajů, zdravotního chování a celkové pohody.
Nástroj SoSu-liv je webový a aplikační nástroj vyvinutý speciálně pro tuto konkrétní skupinu zaměstnanců. Program má několik sociálních funkcí, které povzbuzují uživatele ke vzájemné interakci digitálně, fyzicky i ústně na pracovišti. Obecný přehled o nástroji SoSu-life nejlépe poskytnete rozdělením nástroje do čtyř různých sekcí. Sociální sekce je interaktivní částí umožňující interakci s ostatními kolegy pomocí programu. Obsahuje funkce pro posílání krátkých zpráv a výzev ostatním kolegům, připojování se ke skupinám a odesílání zpráv do diskusních fór. Funkční část je praktická interaktivní část. Zahrnuje funkce registrace jídla (počítání kalorií), registrace cvičení, vytváření nových návyků, služba SMS-připomínek a možnost zaslání dotazu e-mailem odborníkovi. Osobní část je místo, kde může uživatel sledovat změny v proměnných, které si sám uvede, jako je tělesná hmotnost, obvod pasu a také denní množství vykouřených cigaret a denní celková pohoda. Mezi další funkce nástroje patří kvízy, testy související se zdravím, recepty na potraviny a kino kino, stejně jako řada informačních stránek o zdraví. Kromě toho nástroj SoSu-liv používal bodový systém, kde většina činností prováděných pomocí nástroje přidělovala body jednotlivému uživateli. Během prvních 16 týdnů vytvořil každý domov s pečovatelskou službou tým účastníků a jednotlivé body každého uživatele byly přičteny k celkovému počtu bodů týmu. Za každý bod nasbíraný týmem školky byl týmu vygenerován tiket, který byl vložen do slosovacího fondu. Každý měsíc měl tým šanci vyhrát cenu jednoduchým losováním. Tým s největším počtem bodů po 16 týdnech také vyhrál cenu. V posledních 22 týdnech intervenčního období byly body stále sbírány, ale nebyly poskytnuty žádné ceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci pracující na základě dohody FOA (dánská odborová organizace) v péči o seniory v Dánsku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Přístup k webu a aplikaci SoSu-liv po dobu 38 týdnů.
|
38týdenní webový a aplikační nástroj pro zásah do změny životního stylu.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Žádná léčba po dobu 38 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku (měřeno pomocí bioelektrické impedance)
Časové okno: 38 týdnů
|
Měřeno pomocí bioelektrické impedance
|
38 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 38 týdnů
|
38 týdnů
|
|
|
Cholesterol
Časové okno: 38 týdnů
|
Celkový cholesterol v kapilární krvi (měřený pomocí zařízení u lůžka)
|
38 týdnů
|
|
Krevní cukr
Časové okno: 38 týdnů
|
Celková glukóza v kapilární krvi (měřená pomocí zařízení u lůžka)
|
38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B283
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Web a aplikace SoSu-liv
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktivní, ne náborCukrovka typu 2 | Gestační diabetes | Chování zdravého životního styluSingapur