- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02438059
SoSu-liv. Mobiele media voor gezondheidsbevordering
SoSu-liv. Een web- en app-gebaseerde interventiestudie voor gezondheidsbevordering onder sociale en gezondheidswerkers in Denemarken. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd in zes gemeenten in Denemarken van augustus 2012 - juli 2013. In elke gemeente werden twee tot vier verpleeghuizen gerandomiseerd om ofwel gedurende 38 weken toegang te hebben tot de SoSu-liv-tool, ofwel om als controlegroep te fungeren, die geen enkele behandeling ontvingen. De gemeenten met een even aantal verpleeghuizen zijn gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en de gemeenten met een oneven aantal verpleeghuizen in een verhouding van 2:1. Twaalf van de in totaal 20 verpleeghuizen werden gerandomiseerd naar SoSu-liv en 8 werden gerandomiseerd naar controle. De studie was opgedeeld in twee verschillende periodes. Een eerste periode van 16 weken inclusief een teamcompetitie tussen de deelnemende verpleeghuizen met de SoSu-liv tool, en een daaropvolgende periode van 22 weken zonder competitie.
In elk verpleeghuis is tijdens werktijd een informatiebijeenkomst gehouden, waarna alle medewerkers die geïnteresseerd waren in deelname het toestemmingsformulier hebben ingevuld. Bij het basisonderzoek dat een paar weken later plaatsvond, ondergingen de deelnemers een klinisch onderzoek (antropometrie, bloeddruk en bloedafnamewaarden) en maakten vervolgens kennis met de SoSu-liv-tool, wat in totaal 30-45 minuten in beslag nam. Na 16 weken werd het klinisch onderzoek herhaald, in totaal ongeveer 15 minuten. Na in totaal 38 weken werd een identieke procedure toegepast. De dag vóór elk van de 3 klinische onderzoeken moesten de deelnemers ongeveer 10-15 minuten besteden aan het beantwoorden van een online vragenlijst over demografische gegevens, gezondheidsgedrag en algemeen welzijn.
De SoSu-liv tool is een web- en app-based tool die speciaal voor deze specifieke groep medewerkers is ontwikkeld. Het programma heeft verschillende sociale functies die de gebruikers aanmoedigen om zowel digitaal, fysiek als mondeling op de werkplek met elkaar om te gaan. Een algemeen overzicht van de SoSu-life-tool kan het beste worden gegeven door de tool in vier verschillende secties te onderscheiden. Het sociale gedeelte is een interactief onderdeel dat het mogelijk maakt om te communiceren met andere collega's die het programma gebruiken. Het bevat functies om korte berichten en uitdagingen naar andere collega's te sturen, lid te worden van groepen en berichten op discussieforums te plaatsen. Het functionele gedeelte is het praktische interactieve gedeelte. Het omvat functies voor voedselregistratie (calorieën tellen), registratie van lichaamsbeweging, het aanleren van nieuwe gewoonten, service van sms-herinneringen en de mogelijkheid om een vraag naar een expert te e-mailen. In het persoonlijke gedeelte kan de gebruiker veranderingen volgen in zelfgerapporteerde variabelen, zoals lichaamsgewicht, middelomtrek, dagelijkse hoeveelheid gerookte sigaretten en dagelijks algemeen welzijn. Andere functies van de tool zijn onder meer quizzen, gezondheidsrelevante tests, voedselrecepten en voedselbioscoop, evenals een aantal informatiepagina's over gezondheid. Bovendien gebruikte de SoSu-liv-tool een puntensysteem waarbij de meeste activiteiten die met de tool werden uitgevoerd, punten opleverden voor de individuele gebruiker. Gedurende de eerste 16 weken vormde elk verpleeghuis een team van deelnemers en werden de individuele punten van alle gebruikers opgeteld bij het totale aantal punten van de teams. Voor elk punt dat door het kinderdagverblijfteam werd verzameld, werd een kaartje voor het team gegenereerd en in een trekkingspool gestopt. Elke maand maakte het team kans op een prijs door middel van een simpele trekking. Het team met de meeste punten na 16 weken won ook een prijs. In de laatste interventieperiode van 22 weken werden er nog punten verzameld, maar werden er geen prijzen verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werknemers die werken onder een FOA (een Deense vakbond) overeenkomst in de ouderenzorg in Denemarken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
38 weken toegang tot de SoSu-liv website en app.
|
Een 38 weken durende web- en app-gebaseerde tool voor interventie bij veranderingen in levensstijl.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
38 weken geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvetpercentage (gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantie)
Tijdsspanne: 38 weken
|
Gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantie
|
38 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 38 weken
|
38 weken
|
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: 38 weken
|
Totaal cholesterol in capillair volbloed (gemeten met apparatuur aan het bed)
|
38 weken
|
|
Bloed suiker
Tijdsspanne: 38 weken
|
Capillaire volbloedglucose (gemeten met apparatuur aan het bed)
|
38 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .