- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02438059
SoSu-liv. Mobile Media for helsefremmende arbeid
SoSu-liv. En nett- og appbasert intervensjonsstudie for helsefremmende arbeid blant sosial- og helsearbeidere i Danmark. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i seks kommuner i Danmark fra august 2012 – juli 2013. I hver kommune ble to til fire sykehjem randomisert til enten å ha tilgang til SoSu-liv-verktøyet i 38 uker, eller fungere som en kontrollgruppe som ikke fikk noen behandling. De kommunene med et partall sykehjem ble randomisert i forholdet 1:1 og kommuner med et oddetall sykehjem i forholdet 2:1. Tolv av totalt 20 sykehjem ble randomisert til SoSu-liv, og 8 ble randomisert til kontroll. Studien ble delt inn i to adskilte perioder. En innledende 16 ukers periode inkludert en lagkonkurranse blant de deltakende sykehjemmene ved bruk av SoSu-liv-verktøyet, og en påfølgende 22 ukers periode uten konkurranse.
Det ble avholdt informasjonsmøte på hvert sykehjem i arbeidstiden, hvoretter hver av de ansatte som var interessert i å delta fylte ut samtykkeskjema. Ved baseline-undersøkelsen som fant sted noen uker etter, gjennomgikk deltakerne en klinisk undersøkelse (antropometri, blodtrykk og blodprøveverdier), og ble deretter introdusert for SoSu-liv-verktøyet, som til sammen tok 30-45 minutter. Etter 16 uker ble den kliniske undersøkelsen gjentatt, og tok ca. 15 minutter totalt. En identisk prosedyre ble brukt etter totalt 38 uker. Dagen før hver av de 3 kliniske undersøkelsene måtte deltakerne bruke ca. 10-15 minutter på å svare på et nettbasert spørreskjema angående demografiske data, helseatferd og generell velvære.
SoSu-liv-verktøyet er et nett- og appbasert verktøy utviklet spesielt for akkurat denne gruppen medarbeidere. Programmet har flere sosiale funksjoner som oppmuntrer brukerne til å samhandle med hverandre både digitalt, fysisk og muntlig på arbeidsplassen. En generell oversikt over SoSu-life-verktøyet gis best ved å differensiere verktøyet i fire forskjellige seksjoner. Den sosiale delen er en interaktiv del som gjør det mulig å samhandle med andre kollegaer som bruker programmet. Den inkluderer funksjoner for å sende korte meldinger og utfordringer til andre kolleger, bli med i grupper og legge inn meldinger i diskusjonsfora. Den funksjonelle delen er den praktiske interaktive delen. Det inkluderer funksjoner for matregistrering (kaloritelling), treningsregistrering, etablering av nye vaner, service av tekstmeldinger-påminnelser, og muligheten for å sende et spørsmål til en ekspert på e-post. Den personlige delen er der brukeren kan spore endringer i selvrapporterte variabler, som kroppsvekt, midjeomkrets samt daglig mengde røkte sigaretter og daglig generell velvære. Andre funksjoner i verktøyet inkluderer quiz, helserelevante tester, matoppskrifter og mat-kino, samt en rekke informasjonssider om helse. Videre brukte SoSu-liv-verktøyet et poengsystem der de fleste aktivitetene som ble utført ved hjelp av verktøyet ga poeng til den enkelte bruker. I løpet av de første 16 ukene utgjorde hvert sykehjem et deltakerlag, og hvert av brukernes individuelle poeng ble lagt til lagenes totale poeng. For hvert poeng som ble samlet inn av barnehagelaget, ble det generert et lodd til laget og lagt i en trekningspulje. Hver måned hadde laget en sjanse til å vinne en pris ved enkel trekning. Laget med flest poeng etter 16 uker vant også en pris. I siste 22 ukers intervensjonsperiode ble det fortsatt samlet inn poeng, men det ble ikke oppgitt noen priser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatte som arbeider under en FOA-avtale (en dansk fagforening) innen eldreomsorg i Danmark.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Tilgang til SoSu-livs nettside og app i 38 uker.
|
Et 38 ukers nett- og appbasert verktøy for livsstilsendringer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen behandling på 38 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfettprosent (målt ved hjelp av en bioelektrisk impedans)
Tidsramme: 38 uker
|
Målt ved hjelp av en bioelektrisk impedans
|
38 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 38 uker
|
38 uker
|
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 38 uker
|
Kapillært totalkolesterol i fullblod (målt med utstyr ved nattbord)
|
38 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 38 uker
|
Kapillær fullblodsukker (målt med utstyr ved nattbord)
|
38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .