- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02438059
Сосу-лив. Мобильные медиа для укрепления здоровья
Сосу-лив. Исследование вмешательств на основе Интернета и приложений для укрепления здоровья среди социальных работников и работников здравоохранения в Дании. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводилось в шести муниципалитетах Дании с августа 2012 по июль 2013 года. В каждом муниципалитете от двух до четырех домов престарелых были рандомизированы для того, чтобы либо иметь доступ к инструменту SoSu-liv в течение 38 недель, либо выступать в качестве контрольной группы, которые не получали никакого лечения. Муниципалитеты с четным количеством домов престарелых были рандомизированы в соотношении 1:1, а муниципалитеты с нечетным количеством домов престарелых – в соотношении 2:1. Двенадцать из 20 домов престарелых были рандомизированы в SoSu-liv, а 8 были рандомизированы в контрольную группу. Исследование было разделено на два отдельных периода. Начальный 16-недельный период, включая командное соревнование среди участвующих домов престарелых с использованием инструмента SoSu-liv, и последующие 22-недельный период без соревнований.
В каждом доме престарелых в рабочее время была проведена информационная встреча, после которой каждый из сотрудников, заинтересованных в участии, заполнил форму согласия. На базовом обследовании, состоявшемся через несколько недель, участники прошли клиническое обследование (антропометрия, показатели артериального давления и образцов крови), а затем были ознакомлены с инструментом SoSu-liv, что в целом заняло 30-45 минут. Через 16 недель повторили клиническое обследование, которое в общей сложности заняло около 15 минут. Аналогичная процедура была применена через 38 недель. За день до каждого из 3 клинических обследований участники должны были потратить примерно 10-15 минут, отвечая на онлайн-анкету, касающуюся демографических данных, поведения в отношении здоровья и общего самочувствия.
Инструмент SoSu-liv представляет собой веб-приложение и инструмент, разработанный специально для этой конкретной группы сотрудников. Программа имеет несколько социальных функций, которые побуждают пользователей взаимодействовать друг с другом как в цифровом, так и в физическом и устном виде на рабочем месте. Общий обзор инструмента SoSu-life лучше всего дать, разделив инструмент на четыре разных раздела. Социальный раздел представляет собой интерактивную часть, позволяющую взаимодействовать с другими коллегами с помощью программы. Он включает в себя функции для отправки коротких сообщений и вызовов другим коллегам, присоединения к группам и публикации сообщений на дискуссионных форумах. Функциональная часть – это практическая интерактивная часть. Он включает в себя функции регистрации еды (подсчета калорий), регистрации упражнений, установления новых привычек, службы текстовых сообщений-напоминаний, а также возможность отправки вопроса эксперту по электронной почте. В личном разделе пользователь может отслеживать изменения в параметрах, о которых сообщают сами, таких как масса тела, окружность талии, а также ежедневное количество выкуриваемых сигарет и общее ежедневное самочувствие. Другие функции инструмента включают викторины, тесты, относящиеся к здоровью, рецепты еды и фуд-кино, а также ряд информационных страниц о здоровье. Кроме того, в инструменте SoSu-liv использовалась балльная система, при которой за большинство действий, выполняемых с помощью инструмента, баллы начислялись отдельному пользователю. В течение первых 16 недель каждый дом престарелых формировал команду участников, и индивидуальные баллы каждого пользователя добавлялись к общему количеству баллов команд. За каждое очко, набранное детской командой, для команды был создан билет, который был помещен в пул для розыгрыша. Каждый месяц у команды был шанс выиграть приз простым розыгрышем. Команда, набравшая наибольшее количество очков после 16 недель, также выиграла приз. За последний 22-недельный интервенционный период баллы по-прежнему начислялись, но цены не предоставлялись.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники, работающие по соглашению FOA (датский профсоюз) в сфере ухода за пожилыми людьми в Дании.
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Доступ к сайту и приложению SoSu-liv на 38 недель.
|
38-недельный веб-инструмент и приложение для вмешательства в изменение образа жизни.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Без лечения 38 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жира в организме (измеряется с помощью биоэлектрического импеданса)
Временное ограничение: 38 недель
|
Измеряется с помощью биоэлектрического импеданса
|
38 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 38 недель
|
38 недель
|
|
|
Холестерин
Временное ограничение: 38 недель
|
Капиллярный общий холестерин цельной крови (измеряется с помощью прикроватного оборудования)
|
38 недель
|
|
Содержание сахара в крови
Временное ограничение: 38 недель
|
Капиллярная глюкоза цельной крови (измеряется с помощью прикроватного оборудования)
|
38 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .