- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438059
SoSu-liv. Medios móviles para la promoción de la salud
SoSu-liv. Un estudio de intervención basado en la web y la aplicación para la promoción de la salud entre los trabajadores sociales y de atención de la salud en Dinamarca. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en seis municipios de Dinamarca entre agosto de 2012 y julio de 2013. En cada municipio, se aleatorizaron de dos a cuatro hogares de ancianos para tener acceso a la herramienta SoSu-liv durante 38 semanas o actuar como grupo de control, que no recibió ningún tratamiento. Se aleatorizaron los municipios con número par de residencias de ancianos en proporción 1:1 y los municipios con número impar de residencias de ancianos en proporción 2:1. Doce de un total de 20 hogares de ancianos se asignaron al azar a SoSu-liv y 8 se asignaron al azar al control. El estudio se dividió en dos períodos bien diferenciados. Un período inicial de 16 semanas que incluye una competencia por equipos entre los hogares de ancianos participantes utilizando la herramienta SoSu-liv, y un período posterior de 22 semanas sin competencia.
Se llevó a cabo una reunión informativa en cada hogar de ancianos en horario de trabajo, luego de lo cual cada uno de los empleados que estaba interesado en participar completó el formulario de consentimiento. En el examen de referencia que se llevó a cabo unas semanas después, los participantes se sometieron a un examen clínico (antropometría, presión arterial y valores de muestreo de sangre) y posteriormente se les presentó la herramienta SoSu-liv, lo que tomó entre 30 y 45 minutos. Después de 16 semanas, se repitió el examen clínico, con una duración total de unos 15 minutos. Se aplicó un procedimiento idéntico después del total de 38 semanas. El día anterior a cada uno de los 3 exámenes clínicos, los participantes debían pasar aproximadamente 10-15 minutos respondiendo un cuestionario en línea sobre datos demográficos, comportamiento de salud y bienestar general.
La herramienta SoSu-liv es una herramienta basada en la web y una aplicación desarrollada específicamente para este grupo particular de empleados. El programa tiene varias funciones sociales que alientan a los usuarios a interactuar entre sí tanto digital, física y oralmente en el lugar de trabajo. La mejor forma de obtener una descripción general de la herramienta SoSu-life es diferenciarla en cuatro secciones diferentes. La sección social es una parte interactiva que permite interactuar con otros colegas que utilizan el programa. Incluye funciones para enviar mensajes cortos y desafíos a otros colegas, unirse a grupos y publicar mensajes en foros de discusión. La sección funcional es la parte práctica interactiva. Incluye funcionalidades de registro de alimentos (conteo de calorías), registro de ejercicios, establecimiento de nuevos hábitos, servicio de mensajes de texto-recordatorios, y la posibilidad de enviar por correo electrónico una consulta a un experto. La sección personal es donde el usuario puede realizar un seguimiento de los cambios en las variables autoinformadas, como el peso corporal, la circunferencia de la cintura, así como la cantidad diaria de cigarrillos fumados y el bienestar general diario. Otras características de la herramienta incluyen cuestionarios, pruebas relevantes para la salud, recetas de alimentos y cine de alimentos, así como una serie de páginas de información sobre salud. Además, la herramienta SoSu-liv utilizaba un sistema de puntos en el que la mayoría de las actividades realizadas con la herramienta daban puntos al usuario individual. Durante las primeras 16 semanas, cada hogar de ancianos formó un equipo de participantes, y cada uno de los puntos individuales de los usuarios se sumaron al total de puntos de los equipos. Por cada punto acumulado por el equipo de vivero, se generaba un boleto para el equipo y se colocaba en un sorteo. Cada mes, el equipo tenía la oportunidad de ganar un premio por simple sorteo. El equipo con más puntos después de 16 semanas también ganó un premio. En el último período de intervención de 22 semanas, todavía se recolectaron puntos, pero no se proporcionaron precios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados que trabajan bajo un acuerdo FOA (un sindicato danés) en el cuidado de personas mayores en Dinamarca.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Acceso al sitio web y la aplicación de SoSu-liv durante 38 semanas.
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Una herramienta de 38 semanas basada en la web y la aplicación para la intervención de cambios en el estilo de vida.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin tratamiento durante 38 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 38 semanas
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38 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de grasa corporal (medido usando una impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: 38 semanas
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Medido usando una impedancia bioeléctrica
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38 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 38 semanas
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38 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 38 semanas
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38 semanas
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Colesterol
Periodo de tiempo: 38 semanas
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Colesterol total capilar en sangre total (medido con equipo de cabecera)
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38 semanas
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Glucemia
Periodo de tiempo: 38 semanas
|
Glucosa en sangre total capilar (medida con equipo de cabecera)
|
38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arne Astrup, Professor, Head of Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B283
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